FOLFOX6 与 mFOLFIRINOX 作为转移性胃癌或食管胃结合部腺癌（II-III 型）一线化疗的比较 (IRIGA)
2021年4月11日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center
FOLFOX6 与 mFOLFIRINOX 作为转移性胃癌或食管胃结合部腺癌（II-III 型）一线化疗：开放标签随机 2/3 期试验
先前未接受过治疗的胃或食管胃交界处转移性腺癌（Siewert 的 II-III 型）患者将采用两种化疗组合中的一种进行治疗。
一半患者接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸、奥沙利铂 (FOLFOX6)，另一半接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康 (mFOLFIRINOX)。
该研究的主要目标是无进展生存期。
研究概览
详细说明
这项平行、随机、开放标签的研究纳入了 326 名未经治疗的胃转移性腺癌或食管胃交界处腺癌患者。 随机分组后，患者接受 9 个周期的 FOLFOX6 或 mFOLFIRINOX。
分层因素包括 ECOG、转移部位、年龄、病理亚型。
使用 RECIST 每 3 个周期评估一次疗效。 每 2 周使用 WHO CTC 3.0 评估毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
326
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatiana Titova
- 电话号码：+79152982811
- 邮箱：tatiana.titovadoc@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 招聘中
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
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接触：
- Tatiana Titova
- 电话号码：+79152982811
- 邮箱：tatiana.titovadoc@gmail.com
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首席研究员：
- Artamonova Elena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管胃交界处（Siewert II-III 型）或胃的局部晚期、复发性或转移性腺癌
- 没有先前的姑息性化学疗法或放射疗法
- 年龄18-70岁（男女）
- 东部肿瘤合作组 ≤ 2
- 中性粒细胞> 2.000/µl
- 血小板 > 100.000/µl
- 血清肌酐正常值
- 白蛋白水平 > 29 г/л
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素低于 ULN 的 1.5 倍
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 既往姑息性细胞抑制化疗
- 癌症复发
- 复杂胃癌（穿孔、出血、狭窄或失代偿性狭窄、吞咽困难 IV）
- 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）4.1版的标准，腹泻≥2；
- 对 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、伊立替康过敏
- 存在对 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、伊立替康或多西紫杉醇的禁忌症
- 根据纽约心脏协会 (NYHA)，活动性冠心病、心肌病或心功能不全 III-IV 期
- 严重的非手术伴随疾病或急性感染（未控制的动脉高血压、糖尿病、6个月以下中风、精神障碍、其他肿瘤等）
- 恶性继发性疾病，可追溯至 < 5 年（例外：子宫颈原位癌、充分治疗的皮肤基底细胞癌）
- 周围性多发性神经病 > II 级
- 肝功能障碍 (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, 胆红素>1,5xULN) 血清肌酐>1,0xULN
- 慢性易燃性胃肠道疾病
- 纳入另一项临床试验
- 怀孕或哺乳
- 活动期乙型或丙型肝炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 可能妨碍患者参与方案和遵守方案时间表的严重伴随躯体和精神疾病/偏差或领土原因
- 外国人或法律地位有限的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FOLFOX6
5FU 400mg/m2 静脉推注 d1，5-FU 2400 mg/m² d1-2，亚叶酸 400 mg d1，奥沙利铂 85 mg/m² d1，每两周 (q2w) 9 个周期
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d1 奥沙利铂 85 mg/m² 每两周一次
d1-2 5-FU 2200 mg/m² 每两周一次
d1 5-FU 250 mg/m² 每两周一次
d1 亚叶酸 400 mg 每两周一次
d1 5-FU 400 mg/m² 每两周一次
d1-2 5-FU 2400 mg/m² 每两周一次
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实验性的：mFOLFIRINOX
伊立替康 180mg/m2 d1，5FU 250mg/m2 静脉推注 d1，5-FU 2200 mg/m² d1-2，亚叶酸 400 mg d1，奥沙利铂 85 mg/m² d1，每两周 (q2w) 9 个周期
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d1 伊立替康 180mg/m² 每两周一次
d1 奥沙利铂 85 mg/m² 每两周一次
d1-2 5-FU 2200 mg/m² 每两周一次
d1 5-FU 250 mg/m² 每两周一次
d1 亚叶酸 400 mg 每两周一次
d1 5-FU 400 mg/m² 每两周一次
d1-2 5-FU 2400 mg/m² 每两周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：36个月
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PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展日期或死亡日期的时间，以先发生者为准。
对于目标病灶 (TL)，PD 定义为 TL 的最长直径 (SLD) 之和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 为参考，或出现一处或多处病变。
对于非目标病变 (NTL)，PD 被定义为现有 NTL 的明确进展。
参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：60个月
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OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查
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60个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确定的确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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治疗相关的毒性
大体时间：12个月
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世卫组织反恐委员会 3.0
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月3日
初级完成 (预期的)
2021年11月3日
研究完成 (预期的)
2024年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月19日
首次发布 (实际的)
2020年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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