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전이성 위암 또는 식도위 접합부 선암종(유형 II-III)에서 1차 화학요법으로서 FOLFOX6 대 mFOLFIRINOX (IRIGA)

2021년 4월 11일 업데이트: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 대 mFOLFIRINOX 전이성 위 또는 식도위 접합부 선암종(유형 II-III)에서 1차 화학요법: 공개 라벨 무작위 2/3상 시험

이전 치료를 받지 않은 위 또는 식도위 접합부(Siewert의 II-III 유형)의 전이성 선암 환자는 두 가지 화학 요법 조합 중 하나로 치료됩니다. 환자의 절반은 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린, 옥살리플라틴(FOLFOX6), 나머지 절반은 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(mFOLFIRINOX)을 투여받습니다. 연구의 주요 목적은 무진행 생존입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 치료를 받지 않은 전이성(위 또는 식도위 접합부의 선암종) 환자 326명을 대상으로 하는 이 병렬, 무작위, 공개 라벨 연구는 이 연구에 포함될 예정입니다. 무작위 배정 후 환자는 9주기의 FOLFOX6 또는 mFOLFIRINOX를 받습니다.

계층화 요인에는 ECOG, 전이 부위, 연령, 병리학적 하위 유형이 포함됩니다.

효능은 RECIST로 3주기마다 평가됩니다. 2주마다 WHO CTC 3.0으로 독성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

326

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • 모병
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Artamonova Elena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식도위 접합부(Siewert 유형 II-III) 또는 위의 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 선암종
  2. 이전의 완화 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  3. 18-70세(여성 및 남성)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. 호중구> 2.000/µl
  6. 혈소판 > 100.000/µl
  7. 혈청 크레아티닌 정상치
  8. 알부민 수준 > 29 г/л
  9. 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
  10. ULN의 1.5배 미만인 총 빌리루빈
  11. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 이전의 완화적 세포 증식 억제 화학요법
  2. 암 재발
  3. 합병증이 있는 위암(천공, 출혈, 하위 협착 또는 비대상 협착증, 삼킴곤란 IV)
  4. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.1의 기준에 따른 설사 ≥ 2;
  5. 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, irinotecan에 대한 과민증
  6. 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan 또는 Docetaxel에 대한 금기 사항의 존재
  7. 활동성 관상 동맥 심장 질환, 심근 병증 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA)에 따른 III-IV 단계의 심장 기능 부전
  8. 중증의 비수술적 동반질환 또는 급성감염증(조절되지 않는 동맥고혈압, 당뇨병, 6개월 미만의 뇌졸중, 정신질환, 기타 종양 등)
  9. 5년 미만의 악성 이차 질환(예외: 자궁경부 자궁의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종)
  10. 말초 다발신경병증 > Grad II
  11. 간 기능 장애(AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, 빌리루빈>1,5xULN) 혈청 크레아티닌 >1,0xULN
  12. 만성 염증성 위장병
  13. 다른 임상 시험에 포함
  14. 임신 또는 수유
  15. 활동기의 B형 또는 C형 간염
  16. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염
  17. 환자가 프로토콜에 참여하고 프로토콜 일정을 준수하는 것을 방해할 수 있는 심각하게 수반되는 신체 및 정신 질환/일탈 또는 영토적 원인
  18. 외국인 또는 법적 지위가 제한된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴폭스6
5FU 400mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400mg/m² d1-2, 류코보린 400mg d1, 옥살리플라틴 85mg/m² d1, 2주마다(q2w) 9주기
의약품: 옥살리플라틴
d1 2주마다 옥살리플라틴 85 mg/m²
의약품: 5-FU
d1-2 5-FU 2200mg/m² 2주마다
의약품: 5-FU
d1 5-FU 250mg/m² 2주마다
의약품: 류코보린
d1 2주마다 류코보린 400mg
의약품: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² 2주마다
의약품: 5-FU
d1-2 5-FU 2400mg/m² 2주마다
실험적: 엠폴피리녹스
Irinotecan 180mg/m2 d1, 5FU 250mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200mg/m² d1-2, Leucovorin 400mg/m² d1, Oxaliplatin 85mg/m² d1, 2주마다(q2w) 9주기
의약품: 이리노테칸
d1 이리노테칸 180mg/m² 2주마다
의약품: 옥살리플라틴
d1 2주마다 옥살리플라틴 85 mg/m²
의약품: 5-FU
d1-2 5-FU 2200mg/m² 2주마다
의약품: 5-FU
d1 5-FU 250mg/m² 2주마다
의약품: 류코보린
d1 2주마다 류코보린 400mg
의약품: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² 2주마다
의약품: 5-FU
d1-2 5-FU 2400mg/m² 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 진행성 질병의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 표적 병변(TL)의 경우, PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 TL의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 하나 이상의 병변. 비표적 병변(NTL)의 경우 PD는 기존 NTL의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 참가자는 종양 측정의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단되었습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 12 개월
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 60개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자는 종양 측정의 마지막 날짜, 연구 약물 로그의 마지막 날짜 또는 마지막 추적 날짜에서 중단되었습니다.
60개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
치료 관련 독성
기간: 12 개월
WHO CTC 3.0
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blokhin's Russian Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 3일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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