Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX6 w porównaniu z mFOLFIRINOX jako chemioterapia pierwszego rzutu w raku żołądka z przerzutami lub gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego (typ II-III) (IRIGA)

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 w porównaniu z mFOLFIRINOX jako chemioterapia pierwszego rzutu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (typu II-III): otwarte badanie randomizowane fazy 2/3

Pacjenci z gruczolakorakiem przerzutowym żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (typ II-III wg Siewerta) bez wcześniejszego leczenia będą leczeni jedną z dwóch kombinacji chemioterapii. Połowa pacjentów otrzymuje 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę (FOLFOX6), pozostali 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan (mFOLFIRINOX). Głównym celem badania jest przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To równoległe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 326 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia zostanie włączone do tego badania. Po randomizacji pacjenci otrzymują 9 cykli FOLFOX6 lub mFOLFIRINOX.

Czynniki stratyfikacji obejmują ECOG, miejsce przerzutów, wiek, podtypy patologiczne.

Skuteczność będzie oceniana co 3 cykle za pomocą RECIST. Toksyczność będzie oceniana za pomocą WHO CTC 3.0 co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Artamonova Elena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (typ II-III według Siewerta) lub żołądka
  2. brak wcześniejszej paliatywnej chemioterapii lub radioterapii
  3. Wiek 18-70 lat (kobiety i mężczyźni)
  4. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej ≤ 2
  5. Neutrofile > 2.000/µl
  6. Płytki krwi > 100 000/µl
  7. Normalna wartość kreatyniny w surowicy
  8. Poziom albumin > 29 г/л
  9. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
  10. Bilirubina całkowita mniejsza niż 1,5-krotność GGN
  11. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta paliatywna chemioterapia cytostatyczna
  2. Nawrót raka
  3. Powikłany rak żołądka (perforacja, krwawienie, sub- lub niewyrównane zwężenie, dysfagia IV)
  4. Biegunka ≥ 2 zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.1;
  5. Nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę, irynotekan
  6. Istnienie przeciwwskazań do stosowania 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny, irynotekanu lub docetakselu
  7. Czynna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia lub niewydolność serca w stadium III-IV według New York Heart Association (NYHA)
  8. Ciężka nieoperacyjna choroba towarzysząca lub ostra infekcja (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar w wieku poniżej 6 miesięcy, zaburzenia psychiczne, inne nowotwory i inne)
  9. Wtórna choroba nowotworowa, datowana wstecz < 5 lat (wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
  10. Polineuropatia obwodowa > stopień II
  11. Dysfunkcja wątroby (AspAT)/ALT>3,0xGGN, ALT>3xGGN, Bilirubina>1,5xGGN) Kreatynina w surowicy >1,0xGGN
  12. Przewlekła zapalna choroba żołądkowo-jelitowa
  13. Włączenie do innego badania klinicznego
  14. Ciąża lub laktacja
  15. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w fazie aktywnej
  16. Zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  17. Poważne współistniejące choroby somatyczne i psychiczne / odchylenia lub przyczyny terytorialne, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w protokole i przestrzeganie harmonogramu protokołu
  18. Cudzoziemcy lub osoby o ograniczonej zdolności prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m2 d1-2, leukoworyna 400 mg d1, oksaliplatyna 85 mg/m2 d1, co dwa tygodnie (q2w) 9 cykli
Lek: Oksaliplatyna
d1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Leukoworyna
d1 Leukoworyna 400 mg co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² co dwa tygodnie
Eksperymentalny: mFOLFIRINOKS
Irynotekan 180 mg/m2 d1, 5-FU 250 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, leukoworyna 400 mg d1, oksaliplatyna 85 mg/m2 d1, co dwa tygodnie (q2w) 9 cykli
Lek: Irynotekan
d1 Irynotekan 180 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
d1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Leukoworyna
d1 Leukoworyna 400 mg co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku zmian docelowych (TL) PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jedno lub więcej uszkodzeń. W przypadku zmian niedocelowych (NTL) PD zdefiniowano jako jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie pomiaru guza, ostatniej dacie w dzienniku badanego leku lub dacie ostatniej obserwacji
60 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
WHO CTC 3.0
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka w stadium IV

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj