Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX som førstelinjekjemoterapi ved metastatisk gastrisk kreft eller Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (Type II-III) (IRIGA)

11. april 2021 oppdatert av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX som førstelinjekjemoterapi ved metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk adenokarsinom (type II-III): Åpen randomisert fase 2/3 studie

Pasienter med metastatisk adenokarsinom i magesekken eller esophagogastric junction (II-III type av Siewert) uten tidligere behandling vil bli behandlet med en av to kjemoterapikombinasjoner. Halvparten av pasientene får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX6), de andre 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Irinotecan (mFOLFIRINOX). Hovedmålet med studien er progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne parallelle, randomiserte, åpne studien med 326 pasienter med metastatisk ( adenokarsinom i magen eller esophagogastric junction uten tidligere terapi vil bli inkludert i denne studien. Etter randomisering får pasienter 9 sykluser FOLFOX6 eller mFOLFIRINOX.

Stratifiseringsfaktorer inkluderer ECOG, metastasested, alder, patologiske undertyper.

Effekten vil bli evaluert hver 3. syklus med RECIST. Toksisitet vil bli vurdert med WHO CTC 3.0 annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i esophagogastric junction (Siewert type II-III) eller magen
  2. ingen tidligere palliativ kjemoterapi eller strålebehandling
  3. Alder 18-70 år (kvinne og mann)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Nøytrofiler > 2.000/ul
  6. Blodplater > 100.000/µl
  7. Normal verdi av serumkreatinin
  8. Albuminnivå > 29 г/л
  9. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  10. Totalt bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN
  11. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere palliativ cytostatisk kjemoterapi
  2. Krefttilbakefall
  3. Komplisert magekreft (perforasjon, blødning, sub- eller dekompensert stenose, dysfagi IV)
  4. Diaré ≥ 2 i henhold til kriteriene i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.1;
  5. Overfølsomhet mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oksaliplatin, irinotekan
  6. Eksistens av kontraindikasjoner mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan eller Docetaxel
  7. Aktiv koronar hjertesykdom, kardiomyopati eller hjerteinsuffisiens stadium III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  8. Alvorlig ikke-kirurgisk ledsagende sykdom eller akutt infeksjon (ukontrollert arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, slag under 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre svulster og andre)
  9. Ondartet sekundær sykdom, datert tilbake < 5 år (unntak: In-situ-karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet hudbasalcellekarsinom)
  10. Perifer polynevropati > Grad II
  11. Leverdysfunksjon (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN) Serumkreatinin >1,0xULN
  12. Kronisk brennbar gastrointestinal sykdom
  13. Inkludering i en annen klinisk studie
  14. Graviditet eller amming
  15. Hepatitt B eller C i det aktive stadiet
  16. Humant immunsviktvirus (HIV) infisert
  17. Alvorlige samtidige somatiske og psykiske sykdommer/avvik eller territorielle årsaker som kan hindre pasienten i å delta i protokollen og følge protokollplanen
  18. Utlendinger eller personer med begrenset juridisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX6
5FU 400mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, annenhver uke (q2w) 9 sykluser
Legemiddel: Oksaliplatin
d1 Oksaliplatin 85 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² annenhver uke
Eksperimentell: mFOLFIRINOX
Irinotekan 180mg/m2 d1, 5FU 250mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oksaliplatin 85 mg/m² d1, annenhver uke (q2w) 9 sykluser
Legemiddel: Irinotekan
d1 Irinotecan 180mg/m² annenhver uke
Legemiddel: Oksaliplatin
d1 Oksaliplatin 85 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. For mållesjoner (TL) ble PD definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (SLD) av TL-er, med som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere lesjoner. For ikke-mållesjoner (NTL) ble PD definert som en utvetydig progresjon av eksisterende NTL. Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging
60 måneder
Prosentandel av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingsassosierte toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder
WHO CTC 3.0
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk karsinom stadium IV

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere