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転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がん（II-III型）における第一選択化学療法としてのFOLFOX6とmFOLFIRINOXの比較 (IRIGA)

2021年4月11日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center

転移性胃または食道胃接合部腺癌（II-III型）における第一選択化学療法としてのFOLFOX6とmFOLFIRINOXの比較：非盲検ランダム化第2/3相試験

これまでの治療歴のない胃または食道胃接合部の転移性腺癌（Siewert による II-III 型）の患者は、2 つの化学療法の組み合わせのうち 1 つで治療されます。 患者の半数には5-フルオロウラシル（5-FU）、ロイコボリン、オキサリプラチン（FOLFOX6）が投与され、残りの患者には5-フルオロウラシル（5-FU）、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカン（mFOLFIRINOX）が投与される。 研究の主な目的は無増悪生存期間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この並行ランダム化非盲検研究には、以前の治療を受けていない胃または食道胃接合部の転移性腺癌患者 326 名が含まれます。 ランダム化後、患者は9サイクルのFOLFOX6またはmFOLFIRINOXを受けます。

層別化因子には、ECOG、転移部位、年齢、病理学的サブタイプが含まれます。

有効性は RECIST で 3 サイクルごとに評価されます。 毒性は 2 週間ごとに WHO CTC 3.0 で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

326

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • 募集
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Artamonova Elena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された食道胃接合部（ジーベルトII-III型）または胃の局所進行性、再発性または転移性腺癌
  2. 過去に緩和的化学療法または放射線療法を受けていない
  3. 年齢 18～70歳（女性・男性）
  4. 東部協力腫瘍学グループ ≤ 2
  5. 好中球> 2,000/μl
  6. 血小板 > 100,000/μl
  7. 血清クレアチニンの正常値
  8. アルブミンレベル > 29 г/л
  9. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍未満
  10. 総ビリルビンがULNの1.5倍未満
  11. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 過去の緩和的細胞増殖抑制化学療法
  2. がんの再発
  3. 複雑性胃がん（穿孔、出血、亜狭窄または非代償性狭窄、嚥下障害 IV）
  4. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.1 の基準に従って、下痢 ≥ 2;
  5. 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカンに対する過敏症
  6. 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカンまたはドセタキセルに対する禁忌の存在
  7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による活動性冠状動脈性心疾患、心筋症、または心不全のステージ III ～ IV
  8. 重度の非外科的付随疾患または急性感染症（制御されていない動脈性高血圧症、糖尿病、生後6か月未満の脳卒中、精神障害、その他の腫瘍など）
  9. 5年以内に遡る悪性二次疾患（例外：子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚基底細胞癌）
  10. 末梢性多発ニューロパチー > Grad II
  11. 肝機能障害 (AST)/ALT>3,0xULN、ALT>3xULN、ビリルビン>1,5xULN) 血清クレアチニン >1,0xULN
  12. 慢性炎症性胃腸疾患
  13. 別の臨床試験への参加
  14. 妊娠中または授乳中
  15. 活動期のB型肝炎またはC型肝炎
  16. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染者
  17. 重篤な身体疾患および精神疾患の併発 / 患者のプロトコールへの参加やプロトコールスケジュールの遵守を妨げる可能性のある逸脱または領域的原因
  18. 外国人または法的地位に制限のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FOLFOX6
5FU 400mg/m2 iv ボーラス d1、5-FU 2400 mg/m² d1-2、ロイコボリン 400 mg d1、オキサリプラチン 85 mg/m² d1、2 週間ごと (q2w) 9 サイクル
薬：オキサリプラチン
d1 オキサリプラチン 85 mg/m² を 2 週間ごとに
薬：5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² 2 週間ごと
薬：5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² 2 週間ごと
薬：ロイコボリン
d1 ロイコボリン 400 mg を 2 週間ごとに投与
薬：5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² 2 週間ごと
薬：5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² 2 週間ごと
実験的：mFOLFIRINOX
イリノテカン 180mg/m2 d1、5FU 250mg/m2 iv ボーラス d1、5-FU 2200 mg/m² d1-2、ロイコボリン 400 mg d1、オキサリプラチン 85 mg/m² d1、2 週間ごと (q2w) 9 サイクル
薬：イリノテカン
d1 イリノテカン 180mg/m² 2 週間ごと
薬：オキサリプラチン
d1 オキサリプラチン 85 mg/m² を 2 週間ごとに
薬：5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² 2 週間ごと
薬：5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² 2 週間ごと
薬：ロイコボリン
d1 ロイコボリン 400 mg を 2 週間ごとに投与
薬：5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² 2 週間ごと
薬：5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² 2 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠：36ヶ月
PFSは、無作為化の日から進行性疾患の最初の記録の日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 標的病変（TL）の場合、PDは、治療開始以来記録された最小のSLDを基準として、TLの最長直径（SLD）の合計の少なくとも20パーセント（％）の増加として定義されました。 1つ以上の病変。 非標的病変（NTL）の場合、PD は既存の NTL の明確な進行として定義されました。 参加者は、腫瘍測定の最終日、治験薬ログの最終日、または最後の追跡調査の日に検閲されました。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：60ヶ月
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者は、腫瘍測定の最終日、治験薬記録の最終日、または最後の追跡調査の日に検閲された。
60ヶ月
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）によって決定される完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
治療に関連した毒性
時間枠：12ヶ月
WHO CTC 3.0
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Blokhin's Russian Cancer Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月3日

一次修了 (予想される)

2021年11月3日

研究の完了 (予想される)

2024年11月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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