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FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (Typ II-III) (IRIGA)

11. April 2021 aktualisiert von: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (Typ II-III): Offene, randomisierte Phase-2/3-Studie

Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (II-III-Typ nach Siewert) ohne vorherige Therapie werden mit einer von zwei Chemotherapie-Kombinationen behandelt. Eine Hälfte der Patienten erhält 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX6), die anderen 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan (mFOLFIRINOX). Hauptziel der Studie ist das progressionsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser parallelen, randomisierten, offenen Studie werden 326 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs ohne vorherige Therapie in diese Studie einbezogen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten 9 Zyklen FOLFOX6 oder mFOLFIRINOX.

Zu den Schichtungsfaktoren gehören ECOG, Ort der Metastasierung, Alter und pathologische Subtypen.

Die Wirksamkeit wird alle 3 Zyklen mit RECIST bewertet. Die Toxizität wird alle zwei Wochen mit WHO CTC 3.0 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (Siewert Typ II-III) oder des Magens
  2. Keine vorherige palliative Chemotherapie oder Strahlentherapie
  3. Alter 18–70 Jahre (weiblich und männlich)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Neutrophile > 2.000/µl
  6. Thrombozyten > 100.000/µl
  7. Normalwert des Serumkreatinins
  8. Albuminspiegel > 29 g/l
  9. Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) weniger als das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  10. Gesamtbilirubin weniger als das 1,5-fache des ULN
  11. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige palliative zytostatische Chemotherapie
  2. Krebsrückfall
  3. Komplizierter Magenkrebs (Perforation, Blutung, sub- oder dekompensierte Stenose, Dysphagie IV)
  4. Durchfall ≥ 2 gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.1;
  5. Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan
  6. Vorliegen von Kontraindikationen gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan oder Docetaxel
  7. Aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz Stadium III-IV gemäß New York Heart Association (NYHA)
  8. Schwere nicht-chirurgische Begleiterkrankung oder akute Infektion (unkontrollierte arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Schlaganfall vor weniger als 6 Monaten, psychische Störungen, andere Tumoren und andere)
  9. Bösartige Folgeerkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltes Hautbasalzellkarzinom)
  10. Periphere Polyneuropathie > Grad II
  11. Leberfunktionsstörung (AST)/ALT > 3,0xULN, ALT >3xULN, Bilirubin >1,5xULN) Serumkreatinin >1,0xULN
  12. Chronisch entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  13. Aufnahme in eine andere klinische Studie
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Hepatitis B oder C im aktiven Stadium
  16. Infiziert mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  17. Schwerwiegende somatische und psychische Begleiterkrankungen/-abweichungen oder territoriale Ursachen, die den Patienten möglicherweise daran hindern, am Protokoll teilzunehmen und den Protokollplan einzuhalten
  18. Ausländer oder Personen mit eingeschränktem Rechtsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv Bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, alle zwei Wochen (alle zwei Wochen), 9 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² alle zwei Wochen
Experimental: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, 5FU 250 mg/m2 iv Bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, alle zwei Wochen (alle zwei Wochen), 9 Zyklen
Arzneimittel: Irinotecan
d1 Irinotecan 180 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² alle zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Zielläsionen (TL) wurde PD als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD oder das Auftreten von Läsionen verwendet wurde eine oder mehrere Läsionen. Für Nichtzielläsionen (Non-Target Läsionen, NTL) wurde PD als eindeutige Progression bestehender NTLs definiert. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumormessung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumormessung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert
60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), bestimmt durch die Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
WHO CTC 3.0
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkarzinom Stadium IV

Klinische Studien zur Irinotecan

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