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FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX como quimioterapia de primeira linha em câncer gástrico metastático ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica (tipo II-III) (IRIGA)

11 de abril de 2021 atualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX como quimioterapia de primeira linha em adenocarcinoma metastático da junção gástrica ou esofagogástrica (tipo II-III): ensaio aberto randomizado de fase 2/3

Pacientes com adenocarcinoma metastático do estômago ou da junção esofagogástrica (tipo II-III de Siewert) sem terapia prévia serão tratados com uma das duas combinações de quimioterapia. Metade dos pacientes recebe 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorina, Oxaliplatina (FOLFOX6), os demais 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorina, Oxaliplatina e Irinotecano (mFOLFIRINOX). O objetivo principal do estudo é a sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo paralelo, randomizado, aberto, de 326 pacientes com metástase (adenocarcinoma do estômago ou da junção esofagogástrica sem terapia prévia) será incluído neste estudo. Após a randomização, os pacientes recebem 9 ciclos de FOLFOX6 ou mFOLFIRINOX.

Os fatores de estratificação incluem ECOG, local da metástase, idade, subtipos patológicos.

A eficácia será avaliada a cada 3 ciclos com RECIST. A toxicidade será avaliada com WHO CTC 3.0 a cada 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

326

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Recrutamento
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Artamonova Elena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adenocarcinoma localmente avançado, recorrente ou metastático confirmado histologicamente da junção esofagogástrica (Siewert tipo II-III) ou do estômago
  2. sem quimioterapia ou radioterapia paliativa anterior
  3. Idade 18-70 anos (feminino e masculino)
  4. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2
  5. Neutrófilos > 2.000/µl
  6. Plaquetas > 100.000/µl
  7. Valor normal da Creatinina Sérica
  8. Nível de albumina > 29 г/л
  9. Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) inferior a 3 vezes os limites superiores do normal (LSN)
  10. Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o LSN
  11. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia citostática paliativa anterior
  2. recaída do câncer
  3. Câncer gástrico complicado (perfuração, sangramento, estenose sub ou descompensada, disfagia IV)
  4. Diarreia ≥ 2 de acordo com os critérios do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.1;
  5. Hipersensibilidade contra 5-Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina, irinotecano
  6. Existência de contra-indicações para 5- Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina, Irinotecano ou Docetaxel
  7. Doença coronariana ativa, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca estágio III-IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
  8. Doença concomitante grave não cirúrgica ou infecção aguda (hipertensão arterial descontrolada, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral com menos de 6 meses, transtornos mentais, outros tumores e outros)
  9. Doença secundária maligna, datada de < 5 anos (exceção: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente)
  10. Polineuropatia periférica > Grau II
  11. Disfunção hepática (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirrubina>1,5xULN) Creatinina sérica >1,0xULN
  12. Doença gastrointestinal inflamável crônica
  13. Inclusão em outro ensaio clínico
  14. Gravidez ou lactação
  15. Hepatite B ou C na fase ativa
  16. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) infectado
  17. Doenças/desvios somáticos e mentais graves concomitantes ou causas territoriais que possam impedir o paciente de participar do protocolo e observar o cronograma do protocolo
  18. Estrangeiros ou pessoas com status legal limitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorina 400 mg d1, Oxaliplatina 85 mg/m² d1, a cada duas semanas (q2s) 9 ciclos
Medicamento: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: Leucovorina
d1 Leucovorina 400 mg a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² a cada duas semanas
Experimental: mFOLFIRINOX
Irinotecano 180mg/m2 d1, 5FU 250mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorina 400 mg d1, Oxaliplatina 85 mg/m² d1, a cada duas semanas (q2s) 9 ciclos
Medicamento: Irinotecano
d1 Irinotecano 180mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: Leucovorina
d1 Leucovorina 400 mg a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² a cada duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva ou data da morte, o que ocorrer primeiro. Para lesões-alvo (LT), PD foi definido como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (SLD) de LTs, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais lesões. Para lesões não-alvo (NTL), a DP foi definida como uma progressão inequívoca de NTLs existentes. Os participantes foram censurados na última data da medição do tumor, na última data no registro de drogas do estudo ou na data do último acompanhamento.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 60 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na última data da medição do tumor, na última data no registro de drogas do estudo ou na data do último acompanhamento
60 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) determinada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: 12 meses
12 meses
Toxicidades associadas ao tratamento
Prazo: 12 meses
OMS CTC 3.0
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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