Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX6 vs. mFOLFIRINOX ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneen mahasyövän tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman (tyyppi II-III) hoidossa (IRIGA)

sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneessa mahalaukun tai esophagogastrisen risteyksen adenokarsinoomassa (tyyppi II-III): avoin satunnaistettu vaiheen 2/3 tutkimus

Potilaita, joilla on metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai ruoka- ja mahalaukun liitos (II-III tyyppi Siewertin mukaan), ilman aikaisempaa hoitoa, hoidetaan jommallakummalla kahdesta kemoterapiayhdistelmästä. Puolet potilaista saa 5-fluorourasiilia (5-FU), leukovoriinia, oksaliplatiinia (FOLFOX6), muut 5-fluorourasiilia (5-FU), leukovoriinia, oksaliplatiinia ja irinotekaania (mFOLFIRINOX). Tutkimuksen päätavoitteena on etenemisvapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rinnakkainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui 326 potilasta, joilla oli etäpesäkkeitä (vatsan adenokarsinooma tai ruoka- ja mahalaukun liitoskohta ilman aikaisempaa hoitoa), sisällytetään tähän tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat 9 sykliä FOLFOX6 tai mFOLFIRINOX.

Stratifikaatiotekijöitä ovat ECOG, etäpesäkkeiden paikka, ikä, patologiset alatyypit.

Teho arvioidaan kolmen syklin välein RECISTillä. Toksisuus arvioidaan WHO CTC 3.0:lla kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

326

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Artamonova Elena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven risteyksen (Siewert tyyppi II-III) tai mahalaukun adenokarsinooma
  2. ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  3. Ikä 18-70 vuotta (nainen ja mies)
  4. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä ≤ 2
  5. Neutrofiilit > 2000/µl
  6. Verihiutaleet > 100 000/µl
  7. Seerumin kreatiniinin normaaliarvo
  8. Albumiinitaso > 29 g/l
  9. Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  10. Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa ULN
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi palliatiivinen sytostaattinen kemoterapia
  2. Syövän uusiutuminen
  3. Komplisoitunut mahasyöpä (perforaatio, verenvuoto, sub- tai dekompensoitunut ahtauma, dysfagia IV)
  4. Ripuli ≥ 2 haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.1 kriteerien mukaan;
  5. Yliherkkyys 5-fluorourasiilille, leukovoriinille, oksaliplatiinille, irinotekaanille
  6. 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin, irinotekaanin tai dosetakselin vasta-aiheet
  7. Aktiivinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta vaihe III-IV New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
  8. Vaikea ei-kirurginen liitännäissairaus tai akuutti infektio (hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, alle 6 kuukauden ikäinen aivohalvaus, mielenterveyshäiriöt, muut kasvaimet ja muut)
  9. Pahanlaatuinen sekundaarisairaus, vuodelta < 5 vuotta (poikkeus: kohdunkaulan in situ karsinooma, riittävästi hoidettu ihotyvisolusyöpä)
  10. Perifeerinen polyneuropatia > Grad II
  11. Maksan toimintahäiriö (AST)/ALT> 3,0 x ULN, ALT> 3 x ULN, Bilirubiini> 1,5 x ULN) Seerumin kreatiniini > 1,0 x ULN
  12. Krooninen syttyvä maha-suolikanavan sairaus
  13. Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen
  14. Raskaus tai imetys
  15. B- tai C-hepatiitti aktiivisessa vaiheessa
  16. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saanut
  17. Vakavat samanaikaiset somaattiset ja psyykkiset sairaudet/poikkeamat tai alueelliset syyt, jotka voivat estää potilasta osallistumasta protokollaan ja noudattamasta protokollan aikataulua
  18. Ulkomaalaiset tai henkilöt, joilla on rajoitettu oikeusasema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, oksaliplatiini 85 mg/m² d1, joka toinen viikko (q2w) 9 sykliä
Lääke: Oksaliplatiini
d1 Oksaliplatiini 85 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: Leukovoriini
d1 Leucovorin 400 mg kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² kahden viikon välein
Kokeellinen: mFOLFIRINOX
Irinotekaani 180 mg/m2 d1, 5FU 250 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leukovoriini 400 mg d1, oksaliplatiini 85 mg/m2 d1, joka toinen viikko (q2w) 9 jaksoa
Lääke: Irinotekaani
d1 Irinotekaani 180 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: Oksaliplatiini
d1 Oksaliplatiini 85 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: Leukovoriini
d1 Leucovorin 400 mg kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointipäivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kohdeleesioiden (TL) kohdalla PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi TL:n pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on rekisteröity hoidon aloittamisen jälkeen, tai yksi tai useampi vaurio. Ei-kohdevaurioiden (NTL) osalta PD määriteltiin olemassa olevien NTL:ien yksiselitteiseksi etenemiseksi. Osallistujat sensuroitiin kasvaimen mittauksen viimeisenä päivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisen seurannan päivämääränä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin kasvaimen mittauspäivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisen seurannan päivämääränä
60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WHO CTC 3.0
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun karsinooma vaihe IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa