Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX als eerstelijns chemotherapie bij gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarmjunctie (type II-III) (IRIGA)

11 april 2021 bijgewerkt door: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX als eerstelijns chemotherapie bij gemetastaseerd maag- of slokdarmjunctie-adenocarcinoom (type II-III): open-label gerandomiseerde fase 2/3-studie

Patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang (type II-III van Siewert) zonder voorafgaande therapie zullen worden behandeld met een van de twee combinaties van chemotherapie. De ene helft van de patiënten krijgt 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX6), de anderen 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin en Irinotecan (mFOLFIRINOX). Hoofddoel van de studie is progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze parallelle, gerandomiseerde, open-label studie zullen 326 patiënten met gemetastaseerd (adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang zonder voorafgaande therapie) in deze studie worden opgenomen. Na randomisatie krijgen patiënten 9 cycli FOLFOX6 of mFOLFIRINOX.

Stratificatiefactoren omvatten ECOG, plaats van metastase, leeftijd, pathologische subtypes.

De werkzaamheid wordt elke 3 cycli geëvalueerd met RECIST. Toxiciteit wordt elke 2 weken beoordeeld met WHO CTC 3.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

326

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Artamonova Elena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigd lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (Siewert type II-III) of de maag
  2. geen voorafgaande palliatieve chemotherapie of radiotherapie
  3. Leeftijd 18-70 jaar (vrouw en man)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Neutrofielen > 2.000/µl
  6. Bloedplaatjes > 100.000/µl
  7. Normale waarde van serumcreatinine
  8. Albuminegehalte > 29 г/л
  9. Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  10. Totaal bilirubine minder dan 1,5 keer de ULN
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere palliatieve cytostatische chemotherapie
  2. Terugval van kanker
  3. Gecompliceerde maagkanker (perforatie, bloeding, sub- of gedecompenseerde stenose, dysfagie IV)
  4. Diarree ≥ 2 volgens de criteria van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.1;
  5. Overgevoeligheid voor 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, irinotecan
  6. Bestaan ​​van contra-indicaties tegen 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan of Docetaxel
  7. Actieve coronaire hartziekte, cardiomyopathie of hartinsufficiëntie stadium III-IV volgens de New York Heart Association (NYHA)
  8. Ernstige niet-chirurgische begeleidende ziekte of acute infectie (ongecontroleerde arteriële hypertensie, diabetes mellitus, beroerte jonger dan 6 maanden, psychische stoornissen, andere tumoren en andere)
  9. Maligne secundaire ziekte, gedateerd < 5 jaar (uitzondering: In-situ-carcinoom van de cervix uteri, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  10. Perifere polyneuropathie > Graad II
  11. Leverdisfunctie (AST)/ALAT>3,0xULN, ALAT>3xULN, bilirubine>1,5xULN) Serumcreatinine >1,0xULN
  12. Chronische ontvlambare gastro-intestinale ziekte
  13. Opname in een ander klinisch onderzoek
  14. Zwangerschap of borstvoeding
  15. Hepatitis B of C in de actieve fase
  16. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd
  17. Ernstige bijkomende somatische en psychische aandoeningen/afwijkingen of territoriale oorzaken die de patiënt ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het protocol en het protocolschema na te leven
  18. Buitenlanders of personen met een beperkte rechtspositie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorine 400 mg d1, Oxaliplatine 85 mg/m² d1, elke twee weken (q2w) 9 cycli
Geneesmiddel: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: Leucovorin
d1 Leucovorine 400 mg om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² om de twee weken
Experimenteel: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, 5FU 250 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, elke twee weken (q2w) 9 cycli
Geneesmiddel: Irinotecan
d1 Irinotecan 180 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: Leucovorin
d1 Leucovorine 400 mg om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² om de twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor doellaesies (TL) werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD) van TL's, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het optreden van een of meer laesies. Voor non-target laesies (NTL) werd PD gedefinieerd als een ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL's. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up
60 maanden
Percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bepaald door responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
WGO CTC 3.0
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren