Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX som førstelinje kemoterapi ved metastatisk gastrisk cancer eller esophagogastric Junction Adenocarcinoma (Type II-III) (IRIGA)

11. april 2021 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX som førstelinjekemoterapi ved metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk adenokarcinom (type II-III): åbent randomiseret fase 2/3-forsøg

Patienter med metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction (II-III type af Siewert) uden tidligere behandling vil blive behandlet med en af ​​to kemoterapikombinationer. Den ene halvdel af patienterne får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX6), de andre 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Irinotecan (mFOLFIRINOX). Hovedformålet med undersøgelsen er progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette parallelle, randomiserede, åbne studie med 326 patienter med metastatisk (adenokarcinom i maven eller den esophagogastriske forbindelse uden tidligere behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering får patienterne 9 cyklusser FOLFOX6 eller mFOLFIRINOX.

Stratificeringsfaktorer omfatter ECOG, metastasested, alder, patologiske undertyper.

Effekten vil blive evalueret hver 3. cyklus med RECIST. Toksicitet vil blive vurderet med WHO CTC 3.0 hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk adenokarcinom i esophagogastric junction (Siewert type II-III) eller maven
  2. ingen forudgående palliativ kemoterapi eller strålebehandling
  3. Alder 18-70 år (kvinde og mand)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Neutrofiler > 2.000/µl
  6. Blodplader > 100.000/µl
  7. Normal værdi af serumkreatinin
  8. Albuminniveau > 29 г/л
  9. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) mindre end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  10. Total bilirubin mindre end 1,5 gange ULN
  11. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere palliativ cytostatisk kemoterapi
  2. Kræft tilbagefald
  3. Kompliceret mavekræft (perforation, blødning, sub- eller dekompenseret stenose, dysfagi IV)
  4. Diarré ≥ 2 i henhold til kriterierne i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1;
  5. Overfølsomhed over for 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, irinotecan
  6. Eksistens af kontraindikationer mod 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan eller Docetaxel
  7. Aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  8. Alvorlig ikke-kirurgisk ledsagende sygdom eller akut infektion (ukontrolleret arteriel hypertension, diabetes mellitus, slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre tumorer og andre)
  9. Malign sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
  10. Perifer polyneuropati > Grad II
  11. Leverdysfunktion (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN) Serumkreatinin >1,0xULN
  12. Kronisk brandfarlig mave-tarmsygdom
  13. Inkludering i et andet klinisk forsøg
  14. Graviditet eller amning
  15. Hepatitis B eller C i det aktive stadie
  16. Human immundefektvirus (HIV) inficeret
  17. Alvorlige samtidige somatiske og psykiske sygdomme/afvigelser eller territoriale årsager, der kan forhindre patienten i at deltage i protokollen og overholde protokollens tidsplan
  18. Udlændinge eller personer med begrænset juridisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX6
5FU 400mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, hver anden uge (q2w) 9 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² hver anden uge
Medicin: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² hver anden uge
Eksperimentel: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180mg/m2 d1, 5FU 250mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, hver anden uge (q2w) 9 cyklusser
Medicin: Irinotecan
d1 Irinotecan 180mg/m² hver anden uge
Medicin: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² hver anden uge
Medicin: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først. For mållæsioner (TL) blev PD defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede, eller udseendet af en eller flere læsioner. For ikke-mållæsioner (NTL) blev PD defineret som en utvetydig progression af eksisterende NTL'er. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning
60 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
WHO CTC 3.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom stadium IV

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner