Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX, mint első vonalbeli kemoterápia áttétes gyomorrákban vagy nyelőcső-gasztrikus adenokarcinómában (II-III. típusú) (IRIGA)

2021. április 11. frissítette: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX, mint első vonalbeli kemoterápia metasztatikus gyomor- vagy nyelőcsőcsatlakozás adenokarcinómában (II-III. típus): Nyílt elrendezésű, randomizált, 2/3 fázisú vizsgálat

Azokat a betegeket, akiknél metasztatikus gyomor- vagy nyelőcső-adenokarcinóma (Siewert szerint II-III típus) szenved, előzetes kezelés nélkül két kemoterápiás kombináció valamelyikével kezelik. A betegek egyik fele 5-Fluorouracilt (5-FU), Leucovorint, Oxaliplatint (FOLFOX6), a többi 5-Fluorouracilt (5-FU), Leucovorint, Oxaliplatint és Irinotekánt (mFOLFIRINOX) kap. A vizsgálat fő célja a progressziómentes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a párhuzamos, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat 326, metasztázisban szenvedő (a gyomor vagy a nyelőcső-nyelőcső csomópontjának adenokarcinómájában, előzetes terápia nélkül) bevonásával fog szerepelni. A randomizációt követően a betegek 9 ciklus FOLFOX6-ot vagy mFOLFIRINOX-ot kapnak.

A rétegződési tényezők közé tartozik az ECOG, a metasztázis helye, az életkor, a kóros altípusok.

A hatékonyságot 3 ciklusonként értékeljük a RECIST segítségével. A toxicitást a WHO CTC 3.0-val 2 hetente értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

326

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Toborzás
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Artamonova Elena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső-gasztrikus csomópont (Siewert II-III típusú) vagy gyomor adenokarcinóma
  2. nincs előzetes palliatív kemoterápia vagy sugárterápia
  3. Életkor 18-70 év (nő és férfi)
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport ≤ 2
  5. Neutrofilek > 2000/µl
  6. Vérlemezkék > 100.000/µl
  7. A szérum kreatinin normál értéke
  8. Albuminszint > 29 г/л
  9. Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) kevesebb, mint a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa
  10. Az összbilirubin kevesebb, mint a felső határérték 1,5-szerese
  11. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi palliatív citosztatikus kemoterápia
  2. A rák visszaesése
  3. Komplikált gyomorrák (perforáció, vérzés, szub- vagy dekompenzált szűkület, dysphagia IV)
  4. Hasmenés ≥ 2 a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.1-es verziójának kritériumai szerint;
  5. 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, irinotekán elleni túlérzékenység
  6. Ellenjavallatok fennállása az 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan vagy Docetaxel esetében
  7. Aktív szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia vagy szívelégtelenség III-IV. stádiuma a New York Heart Association (NYHA) szerint
  8. Súlyos, nem műtéti kísérő betegség vagy akut fertőzés (kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, diabetes mellitus, 6 hónaposnál fiatalabb stroke, mentális zavarok, egyéb daganatok stb.)
  9. Rosszindulatú, 5 évnél fiatalabb másodlagos betegség (kivétel: méhnyak in situ karcinóma, megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma)
  10. Perifériás polyneuropathia > Grad II
  11. Májműködési zavar (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN) Szérum kreatinin >1,0xULN
  12. Krónikus gyúlékony gyomor-bélrendszeri betegség
  13. Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
  14. Terhesség vagy szoptatás
  15. Hepatitis B vagy C aktív stádiumban
  16. Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött
  17. Súlyos egyidejű szomatikus és mentális betegségek / eltérések vagy területi okok, amelyek megakadályozhatják a beteget a protokollban való részvételben és a protokoll betartásában
  18. Külföldiek vagy korlátozott jogállású személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² 1, kéthetente (q2w) 9 ciklus
Drog: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² kéthetente
Drog: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² kéthetente
Drog: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² kéthetente
Drog: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg kéthetente
Drog: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² kéthetente
Drog: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² kéthetente
Kísérleti: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180mg/m2 d1, 5FU 250mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m2 d1, kéthetente (q2w) 9 ciklus
Drog: Irinotekán
d1 Irinotekán 180 mg/m² kéthetente
Drog: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² kéthetente
Drog: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² kéthetente
Drog: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² kéthetente
Drog: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg kéthetente
Drog: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² kéthetente
Drog: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² kéthetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A PFS a véletlen besorolás dátumától a progresszív betegség első dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A célléziók (TL) esetében a PD-t a TL-ek leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 20%-os (%) növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t, vagy egy vagy több elváltozás. A nem célpont elváltozások (NTL) esetében a PD-t a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. A résztvevőket a tumormérés utolsó időpontjában, a vizsgálati gyógyszernapló utolsó dátumában vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hónap
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. A résztvevőket a tumormérés utolsó napján, a vizsgálati gyógyszernapló utolsó dátumán vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták
60 hónap
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kezeléssel összefüggő toxicitások
Időkeret: 12 hónap
WHO CTC 3.0
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel