FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX como quimioterapia de primera línea en cáncer gástrico metastásico o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (tipo II-III) (IRIGA)
11 de abril de 2021 actualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center
FOLFOX6 frente a mFOLFIRINOX como quimioterapia de primera línea en el adenocarcinoma metastásico de la unión gástrica o esofagogástrica (tipo II-III): ensayo abierto aleatorizado de fase 2/3
Los pacientes con adenocarcinoma metastásico del estómago o de la unión esofagogástrica (tipo II-III de Siewert) sin terapia previa serán tratados con una de dos combinaciones de quimioterapia.
La mitad de los pacientes recibe 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina, oxaliplatino (FOLFOX6), los demás 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina, oxaliplatino e irinotecán (mFOLFIRINOX).
El objetivo principal del estudio es la supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio paralelo, aleatorizado, abierto, en el que se incluirán 326 pacientes con adenocarcinoma metastásico (de estómago o de la unión esofagogástrica sin tratamiento previo). Después de la aleatorización, los pacientes reciben 9 ciclos de FOLFOX6 o mFOLFIRINOX.
Los factores de estratificación incluyen ECOG, sitio de metástasis, edad, subtipos patológicos.
La eficacia se evaluará cada 3 ciclos con RECIST. La toxicidad se evaluará con WHO CTC 3.0 cada 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
326
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana Titova
- Número de teléfono: +79152982811
- Correo electrónico: tatiana.titovadoc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Reclutamiento
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
-
Contacto:
- Tatiana Titova
- Número de teléfono: +79152982811
- Correo electrónico: tatiana.titovadoc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Artamonova Elena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente de la unión esofagogástrica (Siewert tipo II-III) o del estómago
- sin quimioterapia paliativa previa o radioterapia
- Edad 18-70 años (mujeres y hombres)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
- Neutrófilos > 2.000/µl
- Plaquetas > 100.000/µl
- Valor normal de creatinina sérica
- Nivel de albúmina > 29 г/л
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) menos de 3 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total inferior a 1,5 veces el ULN
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia citostática paliativa previa
- Recaída del cáncer
- Cáncer gástrico complicado (perforación, sangrado, estenosis sub o descompensada, disfagia IV)
- Diarrea ≥ 2 según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.1;
- Hipersensibilidad frente a 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino, irinotecán
- Existencia de contraindicaciones frente al 5- Fluorouracilo, Leucovorina, Oxaliplatino, Irinotecán o Docetaxel
- Enfermedad coronaria activa, Miocardiopatía o insuficiencia cardiaca estadio III-IV según New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad grave acompañante no quirúrgica o infección aguda (hipertensión arterial no controlada, diabetes mellitus, ictus menor de 6 meses, trastornos mentales, otros tumores y otros)
- Enfermedad secundaria maligna, con una antigüedad < 5 años (excepción: carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente)
- Polineuropatía periférica > Grado II
- Disfunción hepática (AST)/ALT>3,0xLSN, ALT>3xLSN, Bilirrubina>1,5xLSN) Creatinina sérica >1,0xLSN
- Enfermedad gastrointestinal crónica inflamable
- Inclusión en otro ensayo clínico
- Embarazo o lactancia
- Hepatitis B o C en la etapa activa
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedades / desviaciones somáticas y mentales graves concomitantes o causas territoriales que pueden impedir que el paciente participe en el protocolo y observe el horario del protocolo.
- Extranjeros o personas con estatus legal limitado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolo d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorina 400 mg d1, Oxaliplatino 85 mg/m² d1, cada dos semanas (q2w) 9 ciclos
|
d1 Oxaliplatino 85 mg/m² cada dos semanas
d1-2 5-FU 2200 mg/m² cada dos semanas
d1 5-FU 250 mg/m² cada dos semanas
d1 Leucovorina 400 mg cada dos semanas
d1 5-FU 400 mg/m² cada dos semanas
d1-2 5-FU 2400 mg/m² cada dos semanas
|
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Experimental: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, 5FU 250 mg/m2 iv bolo d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorina 400 mg d1, Oxaliplatino 85 mg/m² d1, cada dos semanas (q2w) 9 ciclos
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d1 Irinotecan 180mg/m² cada dos semanas
d1 Oxaliplatino 85 mg/m² cada dos semanas
d1-2 5-FU 2200 mg/m² cada dos semanas
d1 5-FU 250 mg/m² cada dos semanas
d1 Leucovorina 400 mg cada dos semanas
d1 5-FU 400 mg/m² cada dos semanas
d1-2 5-FU 2400 mg/m² cada dos semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Para las lesiones diana (LT), se definió PD como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro mayor (SLD) de las LT, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de una o más lesiones.
Para las lesiones no diana (NTL), la EP se definió como una progresión inequívoca de las NTL existentes.
Los participantes fueron censurados en la última fecha de medición del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la fecha del último seguimiento.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes fueron censurados en la última fecha de medición del tumor, la última fecha en el registro del fármaco del estudio o la fecha del último seguimiento
|
60 meses
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada determinada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
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Toxicidades asociadas al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
CTC 3.0 de la OMS
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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