Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX som första linjens kemoterapi vid metastaserande magcancer eller esophagogastric Junction Adenocarcinoma (Typ II-III) (IRIGA)

11 april 2021 uppdaterad av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 kontra mFOLFIRINOX som första linjens kemoterapi vid metastaserande gastriskt eller esofagogastriskt adenokarcinom (typ II-III): öppen randomiserad fas 2/3-prövning

Patienter med metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller esophagogastric junction (II-III typ av Siewert) utan tidigare behandling kommer att behandlas med en av två kemoterapikombinationer. Ena hälften av patienterna får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX6), de andra 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin och Irinotecan (mFOLFIRINOX). Huvudsyftet med studien är progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna parallella, randomiserade, öppna studie med 326 patienter med metastaserande (adenokarcinom i magsäcken eller esofagogastriska korsningen utan tidigare terapi kommer att inkluderas i denna studie. Efter randomisering får patienterna 9 cykler FOLFOX6 eller mFOLFIRINOX.

Stratifieringsfaktorer inkluderar ECOG, metastaseringsställe, ålder, patologiska subtyper.

Effekten kommer att utvärderas var tredje cykel med RECIST. Toxiciteten kommer att bedömas med WHO CTC 3.0 varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

326

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Rekrytering
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Artamonova Elena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt bekräftat lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande adenokarcinom i esophagogastric junction (Siewert typ II-III) eller magsäcken
  2. ingen tidigare palliativ kemoterapi eller strålbehandling
  3. Ålder 18-70 år (kvinna och man)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Neutrofiler > 2 000/ul
  6. Blodplättar > 100 000/µl
  7. Normalvärde av serumkreatinin
  8. Albuminnivå > 29 г/л
  9. Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) mindre än 3 gånger de övre normalgränserna (ULN)
  10. Totalt bilirubin mindre än 1,5 gånger ULN
  11. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare palliativ cytostatisk kemoterapi
  2. Återfall i cancer
  3. Komplicerad magcancer (perforation, blödning, sub- eller dekompenserad stenos, dysfagi IV)
  4. Diarré ≥ 2 enligt kriterierna i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1;
  5. Överkänslighet mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, irinotekan
  6. Förekomst av kontraindikationer mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan eller Docetaxel
  7. Aktiv kranskärlssjukdom, kardiomyopati eller hjärtinsufficiens stadium III-IV enligt New York Heart Association (NYHA)
  8. Allvarlig icke-kirurgisk åtföljande sjukdom eller akut infektion (okontrollerad arteriell hypertoni, diabetes mellitus, stroke mindre än 6 månader gammal, psykiska störningar, andra tumörer och andra)
  9. Malign sekundär sjukdom, daterad tillbaka < 5 år (undantag: In-situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat hudbasalcellscancer)
  10. Perifer polyneuropati > Grad II
  11. Leverdysfunktion (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN) Serumkreatinin >1,0xULN
  12. Kronisk brandfarlig mag-tarmsjukdom
  13. Inkludering i en annan klinisk prövning
  14. Graviditet eller amning
  15. Hepatit B eller C i det aktiva stadiet
  16. Humant immunbristvirus (HIV) infekterat
  17. Allvarliga samtidiga somatiska och psykiska sjukdomar/avvikelser eller territoriella orsaker som kan hindra patienten från att delta i protokollet och följa protokollschemat
  18. Utlänningar eller personer med begränsad juridisk status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX6
5FU 400mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, varannan vecka (q2w) 9 cykler
Läkemedel: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² varannan vecka
Experimentell: mFOLFIRINOX
Irinotekan 180mg/m2 d1, 5FU 250mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatin 85 mg/m² d1, varannan vecka (q2w) 9 cykler
Läkemedel: Irinotekan
d1 Irinotecan 180mg/m² varannan vecka
Läkemedel: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. För målskador (TL) definierades PD som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (SLD) av TL:er, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera lesioner. För icke-målskador (NTL) definierades PD som en otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörmätningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller datumet för senaste uppföljning.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 60 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörmätningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller datumet för senaste uppföljning
60 månader
Andel deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 12 månader
WHO CTC 3.0
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

3 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera