Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX jako chemoterapie první linie u metastatického karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu esofagogastrické junkce (typ II-III) (IRIGA)

11. dubna 2021 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 versus mFOLFIRINOX jako chemoterapie první linie u metastatického adenokarcinomu žaludku nebo jícnu (typ II-III): otevřená randomizovaná studie fáze 2/3

Pacienti s metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce (typ II-III podle Siewerta) bez předchozí léčby budou léčeni jednou ze dvou kombinací chemoterapie. Polovina pacientů dostává 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu (FOLFOX6), ostatní 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a irinotekan (mFOLFIRINOX). Hlavním cílem studie je přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato paralelní, randomizovaná, otevřená studie zahrnující 326 pacientů s metastazujícím (adenokarcinom žaludku nebo esofagogastrické junkce bez předchozí terapie bude zahrnuta do této studie. Po randomizaci pacienti dostávají 9 cyklů FOLFOX6 nebo mFOLFIRINOX.

Stratifikační faktory zahrnují ECOG, místo metastázy, věk, patologické podtypy.

Účinnost bude hodnocena každé 3 cykly pomocí RECIST. Toxicita bude hodnocena pomocí WHO CTC 3.0 každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

326

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artamonova Elena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující adenokarcinom jícnové junkce (Siewert typ II-III) nebo žaludku
  2. žádná předchozí paliativní chemoterapie nebo radiační terapie
  3. Věk 18-70 let (ženy a muži)
  4. Východní kooperativní onkologická skupina ≤ 2
  5. Neutrofily > 2 000/µl
  6. Krevní destičky > 100 000/ul
  7. Normální hodnota sérového kreatininu
  8. Úroveň albuminu > 29 г/л
  9. Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) méně než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  10. Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek ULN
  11. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí paliativní cytostatická chemoterapie
  2. Recidiva rakoviny
  3. Komplikovaná rakovina žaludku (perforace, krvácení, sub nebo dekompenzovaná stenóza, dysfagie IV)
  4. Průjem ≥ 2 podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.1;
  5. Hypersenzitivita na 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina, irinotekan
  6. Existence kontraindikací proti 5-fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatině, irinotekanu nebo docetaxelu
  7. Aktivní ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie nebo srdeční nedostatečnost fáze III-IV podle New York Heart Association (NYHA)
  8. Závažné nechirurgické doprovodné onemocnění nebo akutní infekce (nekontrolovaná arteriální hypertenze, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda mladší 6 měsíců, duševní poruchy, jiné nádory a další)
  9. Maligní sekundární onemocnění datované < 5 let (výjimka: In-situ-karcinom děložního čípku, adekvátně léčený kožní bazaliom)
  10. Periferní polyneuropatie > Grad II
  11. Jaterní dysfunkce (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN) Sérový kreatinin>1,0xULN
  12. Chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  13. Zařazení do další klinické studie
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Hepatitida B nebo C v aktivní fázi
  16. Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).
  17. Závažná průvodní somatická a duševní onemocnění / odchylky nebo teritoriální příčiny, které mohou pacientovi bránit v účasti na protokolu a v dodržování harmonogramu protokolu
  18. Cizinci nebo osoby s omezeným právním postavením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leukovorin 400 mg d1, Oxaliplatina 85 mg/m² d1, každé dva týdny (q2w) 9 cyklů
Lék: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² každé dva týdny
Lék: Leukovorin
d1 Leukovorin 400 mg každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² každé dva týdny
Experimentální: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, 5FU 250 mg/m2 iv bolus d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leukovorin 400 mg d1, Oxaliplatina 85 mg/m² d1, každé dva týdny (q2w) 9 cyklů
Lék: Irinotekan
d1 Irinotecan 180 mg/m² každé dva týdny
Lék: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² každé dva týdny
Lék: Leukovorin
d1 Leukovorin 400 mg každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pro cílové léze (TL) byla PD definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako reference bere nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby nebo výskyt jednu nebo více lézí. Pro necílové léze (NTL) byla PD definována jako jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo k datu poslední kontroly.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo datu poslední kontroly
60 měsíců
Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) určené kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Toxicita spojená s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
WHO CTC 3.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit