Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFOX6 по сравнению с mFOLFIRINOX в качестве химиотерапии первой линии при метастатическом раке желудка или аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода (тип II-III) (IRIGA)

11 апреля 2021 г. обновлено: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 по сравнению с mFOLFIRINOX в качестве химиотерапии первой линии при метастатической аденокарциноме желудка или пищевода (тип II-III): открытое рандомизированное исследование фазы 2/3

Пациентам с метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода (II-III тип по Siewert) без предшествующей терапии будет назначена одна из двух комбинаций химиотерапии. Одна половина пациентов получает 5-фторурацил (5-ФУ), лейковорин, оксалиплатин (FOLFOX6), другая — 5-фторурацил (5-ФУ), лейковорин, оксалиплатин и иринотекан (mFOLFIRINOX). Основная цель исследования – выживаемость без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это параллельное рандомизированное открытое исследование будут включены 326 пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода без предшествующей терапии. После рандомизации пациенты получают 9 циклов FOLFOX6 или mFOLFIRINOX.

Факторы стратификации включают ECOG, место метастазирования, возраст, патологические подтипы.

Эффективность будет оцениваться каждые 3 цикла с помощью RECIST. Токсичность будет оцениваться с помощью WHO CTC 3.0 каждые 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

326

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Рекрутинг
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Artamonova Elena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода (тип Siewert II-III) или желудка
  2. отсутствие предшествующей паллиативной химиотерапии или лучевой терапии
  3. Возраст 18-70 лет (женщины и мужчины)
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа ≤ 2
  5. Нейтрофилы> 2.000/мкл
  6. Тромбоциты > 100 000/мкл
  7. Нормальное значение сывороточного креатинина
  8. Уровень альбумина > 29 г/л
  9. Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  10. Общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает ВГН
  11. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая паллиативная цитостатическая химиотерапия
  2. Рецидив рака
  3. Осложненный рак желудка (перфорация, кровотечение, суб- или декомпенсированный стеноз, дисфагия IV)
  4. Диарея ≥ 2 в соответствии с критериями Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 4.1;
  5. Повышенная чувствительность к 5-фторурацилу, лейковорину, оксалиплатину, иринотекану.
  6. Наличие противопоказаний к 5-фторурацилу, лейковорину, оксалиплатину, иринотекану или доцетакселу
  7. Активная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия или сердечная недостаточность III-IV стадии по данным New York Heart Association (NYHA)
  8. Тяжелое нехирургическое сопутствующее заболевание или острая инфекция (неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, инсульт в возрасте до 6 мес, психические расстройства, другие опухоли и др.)
  9. Злокачественное вторичное заболевание, возраст которого < 5 лет (исключение: карцинома in situ шейки матки, адекватно пролеченная базальноклеточная карцинома кожи)
  10. Периферическая полинейропатия > II степени
  11. Дисфункция печени (АСТ/АЛТ>3,0xВГН, АЛТ>3xВГН, билирубин>1,5xВГН) Креатинин сыворотки >1,0xВГН
  12. Хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
  13. Включение в другое клиническое исследование
  14. Беременность или лактация
  15. Гепатит В или С в активной стадии
  16. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  17. Серьезные сопутствующие соматические и психические заболевания/отклонения или территориальные причины, которые могут помешать пациенту участвовать в протоколе и соблюдать график протокола
  18. Иностранцы или лица с ограниченным правовым статусом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FOLFOX6
5FU 400 мг/м2 внутривенно болюсно 1 раз, 5-ФУ 2400 мг/м2 1-2 раза, лейковорин 400 мг 1 раз в день, оксалиплатин 85 мг/м2 1 раз в 2 недели, каждые 2 недели, 9 циклов
Лекарство: Оксалиплатин
d1 Оксалиплатин 85 мг/м² каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1-2 5-ФУ 2200 мг/м² каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1 5-ФУ 250 мг/м² каждые две недели
Лекарство: Лейковорин
d1 Лейковорин 400 мг каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1 5-ФУ 400 мг/м² каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1-2 5-ФУ 2400 мг/м² каждые две недели
Экспериментальный: mFOLFIRINOX
Иринотекан 180 мг/м2 d1, 5FU 250 мг/м2 внутривенно болюсно 1 раз, 5-FU 2200 мг/м2 1 раз в день, Лейковорин 400 мг 1 раз в день, Оксалиплатин 85 мг/м2 1 раз в 2 недели, каждые 2 недели, 9 циклов
Лекарство: Иринотекан
d1 Иринотекан 180 мг/м² каждые две недели
Лекарство: Оксалиплатин
d1 Оксалиплатин 85 мг/м² каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1-2 5-ФУ 2200 мг/м² каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1 5-ФУ 250 мг/м² каждые две недели
Лекарство: Лейковорин
d1 Лейковорин 400 мг каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1 5-ФУ 400 мг/м² каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1-2 5-ФУ 2400 мг/м² каждые две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для поражений-мишеней (TL) PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьший SLD, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одно или несколько поражений. Для нецелевых поражений (NTL) БП определяли как однозначное прогрессирование существующих NTL. Участники подвергались цензуре на последнюю дату измерения опухоли, последнюю дату в журнале исследуемого препарата или дату последнего наблюдения.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники подвергались цензуре на последнюю дату измерения опухоли, последнюю дату в журнале исследуемого препарата или дату последнего наблюдения.
60 месяцев
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определяемым критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
КТЦ ВОЗ 3.0
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться