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FOLFOX6 Versus mFOLFIRINOX come chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico metastatico o nell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (tipo II-III) (IRIGA)

11 aprile 2021 aggiornato da: Blokhin's Russian Cancer Research Center

FOLFOX6 Versus mFOLFIRINOX come chemioterapia di prima linea nell'adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o esofagogastrica (tipo II-III): studio di fase 2/3 randomizzato in aperto

I pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione esofagogastrica (tipo II-III di Siewert) senza precedente terapia saranno trattati con una delle due combinazioni chemioterapiche. La metà dei pazienti assume 5-Fluorouracile (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatino (FOLFOX6), gli altri 5-Fluorouracile (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatino e Irinotecan (mFOLFIRINOX). Obiettivo principale dello studio è la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio parallelo, randomizzato, in aperto 326 pazienti con metastatico (adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia saranno inclusi in questo studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono 9 cicli di FOLFOX6 o mFOLFIRINOX.

I fattori di stratificazione includono ECOG, sito di metastasi, età, sottotipi patologici.

L'efficacia sarà valutata ogni 3 cicli con RECIST. La tossicità sarà valutata con WHO CTC 3.0 ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

326

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Artamonova Elena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente della giunzione esofagogastrica (tipo Siewert II-III) o dello stomaco
  2. nessuna precedente chemioterapia palliativa o radioterapia
  3. Età 18-70 anni (femmine e maschi)
  4. Gruppo oncologico cooperativo orientale ≤ 2
  5. Neutrofili > 2.000/µl
  6. Piastrine > 100.000/µl
  7. Valore normale della creatinina sierica
  8. Livello di albumina > 29 г/л
  9. Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) meno di 3 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  10. Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte l'ULN
  11. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia citostatica palliativa
  2. Ricaduta del cancro
  3. Cancro gastrico complicato (perforazione, sanguinamento, stenosi sub o scompensata, disfagia IV)
  4. Diarrea ≥ 2 secondo i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.1;
  5. Ipersensibilità a 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino, Irinotecan
  6. Esistenza di controindicazioni contro 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino, Irinotecan o Docetaxel
  7. Malattia coronarica attiva, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca stadio III-IV secondo la New York Heart Association (NYHA)
  8. Grave malattia di accompagnamento non chirurgica o infezione acuta (ipertensione arteriosa incontrollata, diabete mellito, ictus di età inferiore a 6 mesi, disturbi mentali, altri tumori e altri)
  9. Malattia secondaria maligna, datata < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato)
  10. Polineuropatia periferica > Grado II
  11. Disfunzione epatica (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubina>1,5xULN) Creatinina sierica >1,0xULN
  12. Malattia gastro-intestinale infiammabile cronica
  13. Inclusione in un altro studio clinico
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Epatite B o C nella fase attiva
  16. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto
  17. Gravi concomitanti malattie somatiche e mentali/deviazioni o cause territoriali che possono impedire al paziente di partecipare al protocollo e di osservare il programma del protocollo
  18. Stranieri o persone con status giuridico limitato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFOX6
5FU 400 mg/m2 iv bolo d1, 5-FU 2400 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatino 85 mg/m² d1, ogni due settimane (q2w) 9 cicli
Droga: Oxaliplatino
d1 Oxaliplatino 85 mg/m² ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² ogni due settimane
Droga: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² ogni due settimane
Sperimentale: mFOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, 5FU 250 mg/m2 iv bolo d1, 5-FU 2200 mg/m² d1-2, Leucovorin 400 mg d1, Oxaliplatino 85 mg/m² d1, ogni due settimane (q2w) 9 cicli
Droga: Irinotecano
d1 Irinotecan 180 mg/m² ogni due settimane
Droga: Oxaliplatino
d1 Oxaliplatino 85 mg/m² ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1-2 5-FU 2200 mg/m² ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1 5-FU 250 mg/m² ogni due settimane
Droga: Leucovorin
d1 Leucovorin 400 mg ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1 5-FU 400 mg/m² ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1-2 5-FU 2400 mg/m² ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per le lesioni bersaglio (TL), la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD) dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più lesioni. Per le lesioni non bersaglio (NTL), il PD è stato definito come una progressione inequivocabile di NTL esistenti. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 60 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro del farmaco in studio o la data dell'ultimo follow-up
60 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tossicità associate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
OMS CTC 3.0
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma gastrico Stadio IV

Prove cliniche su Irinotecano

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