暴露于 COVID-19 患者的卫生人员预防性使用磷酸氯喹
2020年7月13日 更新者：Sandra Muñoz López、CMN "20 de Noviembre"
接触 COVID-19 患者的一线卫生人员预防性使用磷酸氯喹的疗效
本研究的主要目的是评估磷酸氯喹预防性使用的有效性和安全性，以降低接触 COVID-19 患者的医护人员感染严重急性呼吸系统综合症 coronavirus-2 的风险。
研究概览
详细说明
作为医院护理第一线的医护人员，由于接触 COVID-19 患者，感染严重急性呼吸系统综合症 coronavirus-2 的风险很高。
磷酸氯喹药物治疗已成为 COVID-19 患者的主要治疗方法之一。
然而，一些研究已经描述并假设使用预防性磷酸氯喹可以提供一些针对 COVID-19 感染的保护，减少在大流行发展过程中医护人员被传染的机会。
一项对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的一家三级医院进行。
参与者将分为两组； 1) 干预：谁将接受磷酸氯喹（前 30 天 300 毫克/天，后 30 天 150 毫克/天）和 2) 对照，均有 60 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Muñoz-López, MD, MSc
- 电话号码：14240 +52 55 52 00 5003
- 邮箱：ssanml@yahoo.com.mx
研究联系人备份
- 姓名：Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD
- 电话号码：14661 +52 55 52 00 5003
- 邮箱：juan.suarezcue@issste.gob.mx
学习地点
-
-
Benito Juárez
-
Mexico City、Benito Juárez、墨西哥、03229
- Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"
-
接触：
- Sandra Muñoz-López, MD, MSc
- 电话号码：14240 +52 55 5200 5003
- 邮箱：ssanml@yahoo.com.mx
-
接触：
- Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD
- 电话号码：14661 +52 55 5200 5003
- 邮箱：juan.suarezcue@issste.gob.mx
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为暴露于 COVID-19 患者的第一线医院护理的医护人员。
- 严重急性呼吸系统综合症 coronavirus-2 感染的初始聚合酶链反应检测呈阴性。
- 两性
- 签署知情同意书后同意参加本研究。
排除标准：
- 作为第一线医院护理的医护人员接触有心脏病、心律失常或 QT 间期延长病史的 COVID-19 患者。
- 接触任何病因的 COVID-19 肝病或肾病患者的一线医院护理人员。
- 接触任何病因的 COVID-19 视网膜病变患者的一线医院护理人员。
- 接触对氯喹过敏的 COVID-19 患者的医护人员作为医院护理的第一线。
- 接触有银屑病病史或确诊为银屑病的 COVID-19 患者的第一线医院护理医护人员。
- 医护人员作为第一线医院护理暴露于具有重要主要临床改变的 COVID-19 患者：肾脏（肌酐> 3）、肝脏（谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶 x 3）、内分泌、神经系统。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磷酸氯喹预防组
药品：磷酸氯喹 剂型、频率和持续时间：最初 30 天每天 300 毫克，接下来的 30 天每天 150 毫克。 |
药品：磷酸氯喹 剂型、频率和持续时间：最初 30 天每天 300 毫克，接下来的 30 天每天 150 毫克。
其他名称：
|
|
无干预：控制组
希望自愿参与研究并符合纳入标准但未使用氯喹的卫生人员。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天的阴性聚合酶链反应测定
大体时间：第 0 天
|
在每位卫生工作者参与之前，将用拭子采集咽部渗出液样本。
应用严重急性呼吸综合征冠状病毒-2实时聚合酶链反应试剂盒，在聚合酶链反应中使用特异性寡核苷酸，获得RNA。
|
第 0 天
|
|
第 60 天的聚合酶链反应测定
大体时间：第 60 天
|
将用拭子采集咽部渗出液样本。
应用严重急性呼吸综合征冠状病毒-2实时聚合酶链反应试剂盒，在聚合酶链反应中使用特异性寡核苷酸，获得RNA。
|
第 60 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 COVID-19 相关的临床改善
大体时间：基线（第 0 天）和 30 天跟进
|
根据“世界卫生组织研发蓝图新型冠状病毒 COVID-19 治疗试验概要”的临床改进序数量表将在基线和 30 天随访时应用如下： 无感染的临床或病毒学证据 = 0 活动不受限 = 1 活动受限 = 2 住院，无氧疗 = 3 通过面罩或鼻塞吸氧 = 4 无创通气或高流量氧气 = 5 插管和机械通气- 评分 = 6 通气 + 额外的器官支持-升压、肾脏替代疗法、体外膜氧合 = 7 死亡 = 8 |
基线（第 0 天）和 30 天跟进
|
|
与 COVID-19 相关的临床改善
大体时间：从 30 天到 60 天的随访
|
根据“世界卫生组织研发蓝图新型冠状病毒 COVID-19 治疗试验概要”的临床改进序数量表将在基线和 30 天随访时应用如下： 无感染的临床或病毒学证据 = 0 活动不受限 = 1 活动受限 = 2 住院，无氧疗 = 3 通过面罩或鼻塞吸氧 = 4 无创通气或高流量氧气 = 5 插管和机械通气- 评分 = 6 通气 + 额外的器官支持加压、肾脏替代疗法、体外膜氧合 = 7 死亡 = 88 |
从 30 天到 60 天的随访
|
|
与磷酸氯喹预防性使用相关的心律负不良事件
大体时间：基线（第 0 天）和 30 天跟进
|
将进行 EKG 以测量基线和 30 天随访时的 QT 间期。 EKG 遵循 Centro Médico Nacional“20 de Noviembre”制定的标准和指南。 |
基线（第 0 天）和 30 天跟进
|
|
与磷酸氯喹预防剂相关的心律负不良事件
大体时间：从 30 天到 60 天的随访
|
将在 60 天随访时进行心电图测量 QT 间期。 EKG 遵循 Centro Médico Nacional“20 de Noviembre”制定的标准和指南。 |
从 30 天到 60 天的随访
|
|
COVID-19 症状发作率
大体时间：从基线（第 0 天）到 60 天跟进
|
根据墨西哥国家流行病学监测委员会 (CONAVE) 的数据，COVID-19 症状发作率定义为在过去 7 天内出现咳嗽、发烧或头痛，并伴有至少一种以下症状：呼吸困难、关节痛、肌痛，吞咽痛/咽灼痛，鼻漏，结膜炎或胸痛。
|
从基线（第 0 天）到 60 天跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Muñoz-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
- 研究主任：Sandra Muñoz-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Maricela Escarela-Serrano, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Fedra Irazoque-Palazuelos, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Luis Montiel-López, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Paul Mondragón-Terán, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Alberto H De la Vega-Bravo, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Juan A Pineda-Juárez, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Eduardo Soei-Sarmiento, BsC、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Maribel Santosbeña-Lagunes, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Joel Vargas-Hernández, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Carlos A Delgado-Quintana, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Alejandro Alanis-Vega, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Mireya Rodríguez-Martínez, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：María C Méndez-Vidrio, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Fidel Cerda-Tellez, MD、CMN "20 de Noviembre"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
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- Gendrot M, Javelle E, Clerc A, Savini H, Pradines B. Chloroquine as a prophylactic agent against COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 Jun;55(6):105980. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105980. Epub 2020 Apr 12.
有用的网址
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak situation.
- World Health Organization. Rolling updates on coronavirus disease (COVID-19).
- FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月27日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01 (Miami VAHS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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