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Prophylaktische Anwendung von Chloroquinphosphat bei Gesundheitspersonal, das COVID-19-Patienten ausgesetzt ist

13. Juli 2020 aktualisiert von: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Wirksamkeit der prophylaktischen Verwendung von Chloroquinphosphat bei medizinischem Personal der ersten Wahl, das COVID-19-Patienten ausgesetzt ist

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von Chloroquinphosphat zur Verringerung des Infektionsrisikos durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die COVID-19-Patienten ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschäftigte im Gesundheitswesen als erste Linie der Krankenhausversorgung sind aufgrund der Exposition gegenüber COVID-19-Patienten einem hohen Infektionsrisiko durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 ausgesetzt. Die pharmakologische Behandlung mit Chloroquinphosphat hat sich als einer der wichtigsten Therapieansätze für COVID-19-Patienten herauskristallisiert. Einige Studien haben jedoch beschrieben und die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von prophylaktischem Chloroquinphosphat einen gewissen Schutz vor einer COVID-19-Infektion bieten und die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung beim Personal des Gesundheitswesens während der Entwicklung der Pandemie verringern könnte. Eine kontrollierte klinische Studie wird in einem tertiären Krankenhaus in Mexiko-Stadt, Mexiko, durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt; 1) Intervention: Wer erhält Chloroquinphosphat (300 mg/Tag während der ersten 30 Tage und 150 mg/Tag während der letzten 30 Tage) und 2) Kontrolle, beide mit einer Nachbeobachtung von 60 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen als erste Linie der Krankenhausversorgung, die COVID-19-Patienten ausgesetzt sind.
  • Anfänglicher negativer Polymerase-Kettenreaktionstest auf Coronavirus-2-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom.
  • Beide Geschlechter
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen als erste Linie der Krankenhausversorgung, die COVID-19-Patienten mit Herzerkrankungen, Arrhythmien oder Verlängerung des QT-Segments in der Vorgeschichte ausgesetzt sind.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen als erste Linie der Krankenhausversorgung, die COVID-19-Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen jeglicher Ätiologie ausgesetzt sind.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen als erste Linie der Krankenhausversorgung, die COVID-19-Patienten mit Retinopathie jeglicher Ätiologie ausgesetzt sind.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen als erste Linie der Krankenhausversorgung, die COVID-19-Patienten mit Chloroquinallergie ausgesetzt sind.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen als erste Linie der Krankenhausversorgung, die COVID-19-Patienten mit einer Vorgeschichte oder Diagnose von Psoriasis ausgesetzt sind.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen als erste Linie der Krankenhausversorgung, die COVID-19-Patienten mit wichtigen primären klinischen Veränderungen ausgesetzt sind: Nieren (Kreatinin> 3), Leber (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase x 3), endokrine, neurologische.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroquinphosphat prophylaktische Gruppe

Medikament: Chloroquinphosphat

Dosierungsform, Häufigkeit und Dauer: 300 mg pro Tag während der ersten 30 Tage und 150 mg pro Tag während der nächsten 30 Tage.
Arzneimittel: Chloroquinphosphat

Medikament: Chloroquinphosphat

Dosierungsform, Häufigkeit und Dauer: 300 mg pro Tag während der ersten 30 Tage und 150 mg pro Tag während der nächsten 30 Tage.

Andere Namen:
  • Plasmodin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesundheitspersonal, das freiwillig in die Studie aufgenommen werden möchte und die Einschlusskriterien ohne Chloroquin-Einsatz erfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Polymerase-Kettenreaktionsassay am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Vor der Teilnahme jedes Gesundheitspersonals wird eine Rachenexsudatprobe mit einem Abstrich entnommen. RNA wird durch Anwendung des Coronavirus-2-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionskits für schweres akutes respiratorisches Syndrom unter Verwendung spezifischer Oligonukleotide in der Polymerase-Kettenreaktion erhalten.
Tag 0
Polymerase-Kettenreaktionsassay an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Mit einem Tupfer wird eine Rachenexsudatprobe entnommen. RNA wird durch Anwendung des Coronavirus-2-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionskits für schweres akutes respiratorisches Syndrom unter Verwendung spezifischer Oligonukleotide in der Polymerase-Kettenreaktion erhalten.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 30-Tage-Follow-up

Ordinal Scale for Clinical Improvement gemäß „World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis“ gilt zu Studienbeginn und 30-Tage-Follow-up wie folgt:

Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion = 0 Keine Einschränkung der Aktivitäten = 1 Einschränkung der Aktivitäten = 2 Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie = 3 Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs = 4 Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff = 5 Intubation und mechanische Beatmung - Score = 6 Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung = 7 Tod = 8
Baseline (Tag 0) und 30-Tage-Follow-up
Klinische Verbesserung im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Von 30 Tage bis 60 Tage Follow-up

Ordinal Scale for Clinical Improvement gemäß „World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis“ gilt zu Studienbeginn und 30-Tage-Follow-up wie folgt:

Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion = 0 Keine Einschränkung der Aktivitäten = 1 Einschränkung der Aktivitäten = 2 Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie = 3 Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs = 4 Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff = 5 Intubation und mechanische Beatmung - Score = 6 Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung = 7 Tod = 88
Von 30 Tage bis 60 Tage Follow-up
Herzrhythmus-negatives unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der prophylaktischen Verwendung von Chloroquinphosphat
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 30-Tage-Follow-up

Ein EKG wird durchgeführt, um das QT-Intervall zu Beginn und nach 30 Tagen zu messen.

Das EKG folgt den vom Centro Médico Nacional „20 de Noviembre“ festgelegten Standards und Richtlinien.
Baseline (Tag 0) und 30-Tage-Follow-up
Herzrhythmus-negatives unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Chloroquinphosphat-Prophylaxe
Zeitfenster: Von 30 Tage bis 60 Tage Follow-up

Ein EKG wird durchgeführt, um das QT-Intervall nach 60 Tagen zu messen.

Das EKG folgt den vom Centro Médico Nacional „20 de Noviembre“ festgelegten Standards und Richtlinien.
Von 30 Tage bis 60 Tage Follow-up
COVID-19 symptomatische Ausbruchsrate
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum 60-Tage-Follow-up
Nach Angaben des National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) in Mexiko ist die symptomatische Ausbruchsrate von COVID-19 definiert als das Vorhandensein von Husten, Fieber oder Kopfschmerzen während der letzten 7 Tage, begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome: Dyspnoe, Arthralgie, Myalgie , Odynophagie / Brennen im Rachen, Schnupfen, Konjunktivitis oder Brustschmerzen.
Von der Baseline (Tag 0) bis zum 60-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienleiter: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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