Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van chloroquinefosfaat bij gezondheidspersoneel dat wordt blootgesteld aan COVID-19-patiënten

13 juli 2020 bijgewerkt door: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Werkzaamheid van profylactisch gebruik van chloroquinefosfaat bij eerstelijns gezondheidspersoneel dat wordt blootgesteld aan COVID-19-patiënten

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van chloroquinefosfaat voor het verminderen van het risico op infectie door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 bij gezondheidswerkers die worden blootgesteld aan COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidswerkers als eerstelijns ziekenhuiszorg lopen een hoog risico op infectie door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 vanwege de blootstelling aan COVID-19-patiënten. De farmacologische behandeling met chloroquinefosfaat is naar voren gekomen als een van de belangrijkste therapeutische benaderingen voor COVID-19-patiënten. Sommige onderzoeken hebben echter beschreven en verondersteld dat het gebruik van profylactisch chloroquinefosfaat enige bescherming zou kunnen bieden tegen COVID-19-infectie, waardoor de kans op besmetting bij personeel in de gezondheidszorg tijdens de ontwikkeling van de pandemie wordt verkleind. Een gecontroleerd klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in Mexico-Stad, Mexico. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld; 1) interventie: wie krijgt chloroquinefosfaat (300 mg/dag gedurende de eerste 30 dagen en 150 mg/dag gedurende de laatste 30 dagen) en 2) controle, beide met een follow-up van 60 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers als eerstelijns ziekenhuiszorg die worden blootgesteld aan COVID-19-patiënten.
  • Initiële polymerasekettingreactietest negatieve test voor ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2-infectie.
  • Beide geslachten
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsbrief.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidswerkers als eerstelijns ziekenhuiszorg blootgesteld aan COVID-19-patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, aritmieën of verlenging van het QT-segment.
  • Gezondheidswerkers als eerstelijns ziekenhuiszorg blootgesteld aan COVID-19-patiënten met lever- of nierziekte van welke etiologie dan ook.
  • Gezondheidswerkers als eerstelijns ziekenhuiszorg blootgesteld aan COVID-19-patiënten met retinopathie van welke etiologie dan ook.
  • Gezondheidswerkers als eerstelijns ziekenhuiszorg die worden blootgesteld aan COVID-19-patiënten met een allergie voor chloroquine.
  • Gezondheidswerkers als eerstelijns ziekenhuiszorg blootgesteld aan COVID-19-patiënten met een voorgeschiedenis of diagnose van psoriasis.
  • Gezondheidswerkers als eerstelijns ziekenhuiszorg blootgesteld aan COVID-19-patiënten met belangrijke primaire klinische veranderingen: nier (creatinine> 3), lever (Alanine Aminotransferase en Aspartate Aminotransferase x 3), endocrien, neurologisch.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloroquinefosfaat profylactische groep

Geneesmiddel: chloroquinefosfaat

Doseringsvorm, frequentie en duur: 300 mg per dag gedurende de eerste 30 dagen en 150 mg per dag gedurende de volgende 30 dagen.
Geneesmiddel: Chloroquine fosfaat

Geneesmiddel: chloroquinefosfaat

Doseringsvorm, frequentie en duur: 300 mg per dag gedurende de eerste 30 dagen en 150 mg per dag gedurende de volgende 30 dagen.

Andere namen:
  • Plasmodín
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezondheidspersoneel dat vrijwillig wil deelnemen aan het onderzoek en voldoet aan de inclusiecriteria zonder gebruik te maken van chloroquine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve polymerasekettingreactietest op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
Voorafgaand aan de deelname van elke gezondheidswerker, zal een monster van farynxexsudaat worden genomen met een uitstrijkje. RNA zal worden verkregen door gebruik te maken van de real-time polymerasekettingreactiekit van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2, met behulp van specifieke oligonucleotiden in de polymerasekettingreactie.
Dag 0
Polymerasekettingreactietest op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Er wordt met een wattenstaafje een faryngeaal exsudaatmonster genomen. RNA zal worden verkregen door gebruik te maken van de real-time polymerasekettingreactiekit van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2, met behulp van specifieke oligonucleotiden in de polymerasekettingreactie.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 30 dagen follow-up

Ordinale schaal voor klinische verbetering volgens de "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" zal als volgt van toepassing zijn bij baseline en 30 dagen follow-up:

Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie = 0 Geen beperking van activiteiten = 1 Beperking van activiteiten = 2 Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie = 3 Zuurstof via masker of neuspennen = 4 Niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof = 5 Intubatie en mechanische beademing - Score = 6 Beademing + extra orgaanondersteunende middelen, nierfunctievervangende therapie, extracorporale membraanoxygenatie = 7 Overlijden = 8
Baseline (dag 0) en 30 dagen follow-up
Klinische verbetering gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: Van 30 dagen tot 60 dagen follow-up

Ordinale schaal voor klinische verbetering volgens de "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" zal als volgt van toepassing zijn bij baseline en 30 dagen follow-up:

Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie = 0 Geen beperking van activiteiten = 1 Beperking van activiteiten = 2 Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie = 3 Zuurstof via masker of neuspennen = 4 Niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof = 5 Intubatie en mechanische beademing - Score = 6 Beademing + aanvullende orgaanonderdrukkers, nierfunctievervangende therapie, extracorporale membraanoxygenatie = 7 Overlijden = 88
Van 30 dagen tot 60 dagen follow-up
Hartritme negatieve bijwerking gerelateerd aan profylactisch gebruik van chloroquinefosfaat
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 30 dagen follow-up

Een ECG zal worden uitgevoerd om het QT-interval te meten bij baseline en 30 dagen follow-up.

Het ECG volgt de normen en richtlijnen die zijn opgesteld door het Centro Médico Nacional "20 de Noviembre."
Baseline (dag 0) en 30 dagen follow-up
Hartritme negatieve bijwerking gerelateerd aan de Chloroquine Phosphate Profylactic
Tijdsspanne: Van 30 dagen tot 60 dagen follow-up

Een ECG zal worden uitgevoerd om het QT-interval te meten bij een follow-up van 60 dagen.

Het ECG volgt de normen en richtlijnen die zijn opgesteld door het Centro Médico Nacional "20 de Noviembre."
Van 30 dagen tot 60 dagen follow-up
Symptomatisch aanvangspercentage COVID-19
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot 60 dagen follow-up
Volgens het Nationaal Comité voor Epidemiologische Surveillance (CONAVE) in Mexico, is het aantal symptomen van COVID-19 gedefinieerd als de aanwezigheid van hoest, koorts of hoofdpijn gedurende de laatste 7 dagen, vergezeld van ten minste een van de volgende symptomen: kortademigheid, artralgie, myalgie odynofagie/faryngeaal brandend gevoel, rinorroe, conjunctivitis of pijn op de borst.
Van baseline (dag 0) tot 60 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie directeur: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren