Profylaktisk bruk av klorokinfosfat hos helsepersonell utsatt for covid-19-pasienter
13. juli 2020 oppdatert av: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"
Effekten av profylaktisk bruk av klorokinfosfat hos førstelinjehelsepersonell eksponert for covid-19-pasienter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av klorokinfosfat for å redusere risikoen for infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 hos helsepersonell som er eksponert for COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell som førstelinje i sykehusomsorg, har høy risiko for infeksjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 på grunn av eksponering for COVID-19-pasienter.
Den farmakologiske behandlingen med klorokinfosfat har dukket opp som en av de viktigste terapeutiske tilnærmingene for COVID-19-pasienter.
Noen studier har imidlertid beskrevet og antatt at bruk av profylaktisk klorokinfosfat kan gi en viss beskyttelse mot COVID-19-infeksjon, noe som reduserer sjansene for smitte hos helsepersonell under utviklingen av pandemien.
En kontrollert klinisk studie vil bli utført på et tertiært sykehus i Mexico City, Mexico.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper; 1) intervensjon: hvem vil motta klorokinfosfat (300 mg/dag i løpet av de første 30 dagene og 150 mg/dag i løpet av de siste 30 dagene) og 2) kontroll, begge med oppfølging i 60 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Benito Juárez
-
Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03229
- Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsearbeidere som førstelinje for sykehusbehandling utsatt for COVID-19-pasienter.
- Innledende polymerasekjedereaksjonsanalyse negativ test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2-infeksjon.
- Begge kjønn
- Godta å delta i studien etter å ha signert et informert samtykkebrev.
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell som førstelinje for sykehusbehandling eksponert for COVID-19-pasienter med hjertesykdom, arytmier eller forlengelse av QT-segmentet.
- Helsepersonell som førstelinje for sykehusbehandling utsatt for COVID-19-pasienter med lever- eller nyresykdom av enhver etiologi.
- Helsearbeidere som førstelinje for sykehusbehandling utsatt for COVID-19-pasienter med retinopati av enhver etiologi.
- Helsearbeidere som førstelinje for sykehusbehandling utsatt for COVID-19-pasienter med allergi mot klorokin.
- Helsearbeidere som førstelinje for sykehusbehandling utsatt for COVID-19-pasienter med en historie eller diagnose av psoriasis.
- Helsepersonell som førstelinje for sykehusbehandling utsatt for COVID-19-pasienter med viktige primære kliniske endringer: nyre (kreatinin> 3), lever (Alanine Aminotransferase og Aspartate Aminotransferase x 3), endokrine, nevrologiske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorokinfosfatprofylaktisk gruppe
Legemiddel: Klorokinfosfat Doseringsform, frekvens og varighet: 300 mg per dag i løpet av de første 30 dagene og 150 mg per dag i løpet av de neste 30 dagene. |
Legemiddel: Klorokinfosfat Doseringsform, frekvens og varighet: 300 mg per dag i løpet av de første 30 dagene og 150 mg per dag i løpet av de neste 30 dagene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Helsepersonell som ønsker å inkluderes frivillig i studien og oppfyller inklusjonskriteriene uten klorokinbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ polymerasekjedereaksjonsanalyse på dag 0
Tidsramme: Dag 0
|
Før hver helsearbeider deltar, vil det bli tatt en svelgeeksudatprøve med en vattpinne.
RNA vil bli oppnådd ved å bruke alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 sanntids polymerasekjedereaksjonssett, ved å bruke spesifikke oligonukleotider i polymerasekjedereaksjon.
|
Dag 0
|
|
Polymerasekjedereaksjonsanalyse på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
En svelgeksudatprøve vil bli tatt med en vattpinne.
RNA vil bli oppnådd ved å bruke alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 sanntids polymerasekjedereaksjonssett, ved å bruke spesifikke oligonukleotider i polymerasekjedereaksjon.
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring relatert til COVID-19
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 30-dagers oppfølging
|
Ordinal Scale for Clinical Improvement i henhold til "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" vil gjelde ved baseline og 30-dagers oppfølging som følger: Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon = 0 Ingen begrensning av aktiviteter = 1 Begrensning av aktiviteter = 2 Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling = 3 Oksygen med maske eller nesestifter = 4 Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen = 5 Intubasjon og mekanisk ventilasjon - Poeng = 6 Ventilasjon + ekstra organstøttepressorer, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering = 7 Død = 8 |
Baseline (dag 0) og 30-dagers oppfølging
|
|
Klinisk forbedring relatert til COVID-19
Tidsramme: Fra 30 dager til 60 dagers oppfølging
|
Ordinal Scale for Clinical Improvement i henhold til "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" vil gjelde ved baseline og 30-dagers oppfølging som følger: Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon = 0 Ingen begrensning av aktiviteter = 1 Begrensning av aktiviteter = 2 Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling = 3 Oksygen med maske eller nesestifter = 4 Ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen = 5 Intubasjon og mekanisk ventilasjon - Poeng = 6 Ventilasjon + ekstra organstøttepressorer, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering = 7 Død = 88 |
Fra 30 dager til 60 dagers oppfølging
|
|
Hjerterytme negativ bivirkning relatert til klorokinfosfatprofylaktisk bruk
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 30-dagers oppfølging
|
En EKG vil bli utført for å måle QT-intervall ved baseline og 30-dagers oppfølging. EKG følger standardene og retningslinjene etablert av Centro Médico Nacional "20 de Noviembre." |
Baseline (dag 0) og 30-dagers oppfølging
|
|
Hjerterytme negativ bivirkning relatert til klorokinfosfatprofylaktisk
Tidsramme: Fra 30 dager til 60 dagers oppfølging
|
En EKG vil bli utført for å måle QT-intervallet ved 60-dagers oppfølging. EKG følger standardene og retningslinjene etablert av Centro Médico Nacional "20 de Noviembre." |
Fra 30 dager til 60 dagers oppfølging
|
|
Covid-19 symptomdebutrate
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 60-dagers oppfølging
|
I følge National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) i Mexico, ledsaget covid-19 symptomatisk debutrate definert som tilstedeværelsen av hoste, feber eller hodepine i løpet av de siste 7 dagene, minst ett av følgende symptomer: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svelgbrenning, rhinoré, konjunktivitt eller brystsmerter.
|
Fra baseline (dag 0) til 60-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Studieleder: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Ahn DG, Shin HJ, Kim MH, Lee S, Kim HS, Myoung J, Kim BT, Kim SJ. Current Status of Epidemiology, Diagnosis, Therapeutics, and Vaccines for Novel Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). J Microbiol Biotechnol. 2020 Mar 28;30(3):313-324. doi: 10.4014/jmb.2003.03011.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Adhikari SP, Meng S, Wu YJ, Mao YP, Ye RX, Wang QZ, Sun C, Sylvia S, Rozelle S, Raat H, Zhou H. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infect Dis Poverty. 2020 Mar 17;9(1):29. doi: 10.1186/s40249-020-00646-x.
- Kannan S, Shaik Syed Ali P, Sheeza A, Hemalatha K. COVID-19 (Novel Coronavirus 2019) - recent trends. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(4):2006-2011. doi: 10.26355/eurrev_202002_20378.
- Principi N, Esposito S. Chloroquine or hydroxychloroquine for prophylaxis of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30296-6. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Rathi S, Ish P, Kalantri A, Kalantri S. Hydroxychloroquine prophylaxis for COVID-19 contacts in India. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118-1119. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30313-3. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Gendrot M, Javelle E, Clerc A, Savini H, Pradines B. Chloroquine as a prophylactic agent against COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 Jun;55(6):105980. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105980. Epub 2020 Apr 12.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak situation.
- World Health Organization. Rolling updates on coronavirus disease (COVID-19).
- FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Filaricider
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Klorokin
- Klorokin difosfat
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .