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Uso profiláctico de fosfato de cloroquina en personal de salud expuesto a pacientes con COVID-19

13 de julio de 2020 actualizado por: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Eficacia del uso profiláctico de fosfato de cloroquina en personal de salud de primera línea expuesto a pacientes con COVID-19

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del uso profiláctico de fosfato de cloroquina para reducir el riesgo de infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo en trabajadores de la salud expuestos a pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajadores de la salud, como primera línea de atención hospitalaria, tienen un alto riesgo de infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo debido a la exposición a pacientes con COVID-19. El tratamiento farmacológico con fosfato de cloroquina se ha perfilado como uno de los principales abordajes terapéuticos para los pacientes con COVID-19. Sin embargo, algunos estudios han descrito y planteado la hipótesis de que el uso de fosfato de cloroquina profiláctico podría brindar cierta protección contra la infección por COVID-19 reduciendo las posibilidades de contagio en el personal de atención médica durante el desarrollo de la pandemia. Se realizará un ensayo clínico controlado en un hospital de tercer nivel en la Ciudad de México, México. Los participantes se dividirán en dos grupos; 1) intervención: quienes recibirán fosfato de cloroquina (300 mg/día durante los primeros 30 días y 150 mg/día durante los últimos 30 días) y 2) control, ambos con un seguimiento de 60 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra Muñoz-López, MD, MSc
  • Número de teléfono: 14240 +52 55 52 00 5003
  • Correo electrónico: ssanml@yahoo.com.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, México, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"
        • Contacto:
          • Sandra Muñoz-López, MD, MSc
          • Número de teléfono: 14240 +52 55 5200 5003
          • Correo electrónico: ssanml@yahoo.com.mx
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud como primera línea de atención hospitalaria expuestos a pacientes con COVID-19.
  • Prueba inicial negativa del ensayo de reacción en cadena de la polimerasa para la infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo.
  • Ambos sexos
  • Acepte participar en el estudio después de firmar una carta de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trabajadores de la salud como primera línea de atención hospitalaria expuestos a pacientes con COVID-19 con antecedentes de enfermedad cardíaca, arritmias o prolongación del segmento QT.
  • Trabajadores de la salud como primera línea de atención hospitalaria expuestos a pacientes con COVID-19 con enfermedad hepática o renal de cualquier etiología.
  • Trabajadores de la Salud como primera línea de atención hospitalaria expuestos a pacientes COVID-19 con retinopatía de cualquier etiología.
  • Trabajadores de la salud como primera línea de atención hospitalaria expuestos a pacientes con COVID-19 con alergia a la cloroquina.
  • Trabajadores de la salud como primera línea de atención hospitalaria expuestos a pacientes con COVID-19 con antecedentes o diagnóstico de psoriasis.
  • Trabajadores de la Salud como primera línea de atención hospitalaria expuestos a pacientes COVID-19 con importantes alteraciones clínicas primarias: renales (creatinina > 3), hepáticas (Alanina Aminotransferasa y Aspartato Aminotransferasa x 3), endocrinas, neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo profiláctico de fosfato de cloroquina

Fármaco: fosfato de cloroquina

Forma de dosificación, frecuencia y duración: 300 mg por día durante los primeros 30 días y 150 mg por día durante los siguientes 30 días.
Droga: Fosfato de cloroquina

Fármaco: fosfato de cloroquina

Forma de dosificación, frecuencia y duración: 300 mg por día durante los primeros 30 días y 150 mg por día durante los siguientes 30 días.

Otros nombres:
  • Plasmodín
Sin intervención: Grupo de control
Personal de salud que quiera ser incluido voluntariamente en el estudio y cumpla los criterios de inclusión sin uso de Cloroquina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo de reacción en cadena de la polimerasa negativa en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Previo a la participación de cada trabajador de la salud, se tomará una muestra de exudado faríngeo con hisopado. El ARN se obtendrá mediante la aplicación del kit de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2, utilizando oligonucleótidos específicos en la reacción en cadena de la polimerasa.
Día 0
Ensayo de reacción en cadena de la polimerasa el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Se tomará una muestra de exudado faríngeo con un hisopo. El ARN se obtendrá mediante la aplicación del kit de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2, utilizando oligonucleótidos específicos en la reacción en cadena de la polimerasa.
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y seguimiento a los 30 días

La escala ordinal para la mejora clínica de acuerdo con la "Sinopsis del ensayo terapéutico del nuevo coronavirus COVID-19 del proyecto de I+D de la Organización Mundial de la Salud" se aplicará al inicio y a los 30 días de seguimiento de la siguiente manera:

Sin evidencia clínica o virológica de infección = 0 Sin limitación de actividades = 1 Limitación de actividades = 2 Hospitalizado, sin oxigenoterapia = 3 Oxígeno por mascarilla o cánulas nasales = 4 Ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo = 5 Intubación y ventilación mecánica - Puntuación = 6 Ventilación + soporte-presores de órganos adicionales, terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea = 7 Muerte = 8
Línea de base (día 0) y seguimiento a los 30 días
Mejoría clínica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 a 60 días

La escala ordinal para la mejora clínica de acuerdo con la "Sinopsis del ensayo terapéutico del nuevo coronavirus COVID-19 del proyecto de I+D de la Organización Mundial de la Salud" se aplicará al inicio y a los 30 días de seguimiento de la siguiente manera:

Sin evidencia clínica o virológica de infección = 0 Sin limitación de actividades = 1 Limitación de actividades = 2 Hospitalizado, sin oxigenoterapia = 3 Oxígeno por mascarilla o cánulas nasales = 4 Ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo = 5 Intubación y ventilación mecánica - Puntuación = 6 Ventilación + presores de soporte de órganos adicionales, terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea = 7 Muerte = 88
Seguimiento de 30 a 60 días
Evento adverso negativo del ritmo cardíaco relacionado con el uso profiláctico de fosfato de cloroquina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y seguimiento a los 30 días

Se realizará un electrocardiograma para medir el intervalo QT al inicio del estudio ya los 30 días de seguimiento.

El electrocardiograma sigue los estándares y lineamientos establecidos por el Centro Médico Nacional "20 de Noviembre".
Línea de base (día 0) y seguimiento a los 30 días
Evento adverso negativo del ritmo cardíaco relacionado con el profiláctico de fosfato de cloroquina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 a 60 días

Se realizará un electrocardiograma para medir el intervalo QT a los 60 días de seguimiento.

El electrocardiograma sigue los estándares y lineamientos establecidos por el Centro Médico Nacional "20 de Noviembre".
Seguimiento de 30 a 60 días
Tasa de aparición de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el seguimiento de 60 días
De acuerdo con el Comité Nacional de Vigilancia Epidemiológica (CONAVE) en México, la tasa de inicio sintomático de COVID-19 definida como la presencia de tos, fiebre o dolor de cabeza durante los últimos 7 días, acompañada de al menos uno de los siguientes síntomas: disnea, artralgia, mialgia , odinofagia/ardor faríngeo, rinorrea, conjuntivitis o dolor torácico.
Desde el inicio (día 0) hasta el seguimiento de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CMN "20 de Noviembre"

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Director de estudio: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Miami VAHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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