Uso profilático de fosfato de cloroquina em profissionais de saúde expostos a pacientes com COVID-19
13 de julho de 2020 atualizado por: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"
Eficácia do uso profilático de fosfato de cloroquina em profissionais de saúde de primeira linha expostos a pacientes com COVID-19
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso profilático de fosfato de cloroquina para reduzir o risco de infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave em profissionais de saúde expostos a pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde como primeira linha de atendimento hospitalar correm alto risco de infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave devido à exposição a pacientes com COVID-19.
O tratamento farmacológico com fosfato de cloroquina surgiu como uma das principais abordagens terapêuticas para pacientes com COVID-19.
No entanto, alguns estudos descreveram e levantaram a hipótese de que o uso profilático de fosfato de cloroquina poderia fornecer alguma proteção contra a infecção por COVID-19, reduzindo as chances de contágio em profissionais de saúde durante o desenvolvimento da pandemia.
Um ensaio clínico controlado será conduzido em um hospital terciário na Cidade do México, México.
Os participantes serão divididos em dois grupos; 1) intervenção: quem receberá fosfato de cloroquina (300 mg/dia nos primeiros 30 dias e 150 mg/dia nos últimos 30 dias) e 2) controle, ambos com acompanhamento de 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Benito Juárez
-
Mexico City, Benito Juárez, México, 03229
- Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde como primeira linha de atendimento hospitalar expostos a pacientes com COVID-19.
- Teste inicial de reação em cadeia da polimerase negativo para infecção por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave.
- Ambos os sexos
- Concordar em participar do estudo após assinar uma carta de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde como primeira linha de atendimento hospitalar expostos a pacientes com COVID-19 com histórico de doença cardíaca, arritmias ou prolongamento do segmento QT.
- Profissionais de saúde como primeira linha de atendimento hospitalar expostos a pacientes com COVID-19 com doença hepática ou renal de qualquer etiologia.
- Profissionais de saúde como primeira linha de atendimento hospitalar expostos a pacientes com COVID-19 com retinopatia de qualquer etiologia.
- Profissionais de saúde como primeira linha de atendimento hospitalar expostos a pacientes com COVID-19 com alergia à cloroquina.
- Profissionais de saúde como primeira linha de atendimento hospitalar expostos a pacientes com COVID-19 com histórico ou diagnóstico de psoríase.
- Trabalhadores da Saúde como primeira linha de atendimento hospitalar expostos a pacientes com COVID-19 com alterações clínicas primárias importantes: renal (creatinina > 3), hepática (Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase x 3), endócrina, neurológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo profilático de fosfato de cloroquina
Medicamento: fosfato de cloroquina Forma de dosagem, frequência e duração: 300 mg por dia durante os 30 dias iniciais e 150 mg por dia durante os próximos 30 dias. |
Medicamento: fosfato de cloroquina Forma de dosagem, frequência e duração: 300 mg por dia durante os 30 dias iniciais e 150 mg por dia durante os próximos 30 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Profissionais de saúde que desejam ser incluídos voluntariamente no estudo e atendem aos critérios de inclusão sem o uso de cloroquina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio de reação em cadeia da polimerase negativa no dia 0
Prazo: Dia 0
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Antes da participação de cada profissional de saúde, uma amostra de exsudato faríngeo será coletada com um swab.
O RNA será obtido pela aplicação do kit de reação em cadeia da polimerase em tempo real coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave, utilizando oligonucleotídeos específicos na reação em cadeia da polimerase.
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Dia 0
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Ensaio de reação em cadeia da polimerase no dia 60
Prazo: Dia 60
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Uma amostra de exsudato faríngeo será coletada com um cotonete.
O RNA será obtido pela aplicação do kit de reação em cadeia da polimerase em tempo real coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave, utilizando oligonucleotídeos específicos na reação em cadeia da polimerase.
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica relacionada ao COVID-19
Prazo: Linha de base (dia 0) e acompanhamento de 30 dias
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A Escala Ordinal para Melhoria Clínica de acordo com o "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" será aplicada na linha de base e no acompanhamento de 30 dias da seguinte forma: Sem evidência clínica ou virológica de infecção = 0 Sem limitação de atividades = 1 Limitação de atividades = 2 Hospitalizado, sem oxigenoterapia = 3 Oxigênio por máscara ou prongas nasais = 4 Ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo = 5 Intubação e ventilação mecânica - Pontuação = 6 Ventilação + pressores adicionais de suporte de órgãos, terapia renal substitutiva, oxigenação por membrana extracorpórea = 7 Óbito = 8 |
Linha de base (dia 0) e acompanhamento de 30 dias
|
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Melhora clínica relacionada ao COVID-19
Prazo: Acompanhamento de 30 a 60 dias
|
A Escala Ordinal para Melhoria Clínica de acordo com o "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" será aplicada na linha de base e no acompanhamento de 30 dias da seguinte forma: Sem evidência clínica ou virológica de infecção = 0 Sem limitação de atividades = 1 Limitação de atividades = 2 Hospitalizado, sem oxigenoterapia = 3 Oxigênio por máscara ou prongas nasais = 4 Ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo = 5 Intubação e ventilação mecânica - Pontuação = 6 Ventilação + pressores adicionais de suporte de órgãos, terapia renal substitutiva, oxigenação por membrana extracorpórea = 7 Óbito = 88 |
Acompanhamento de 30 a 60 dias
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Evento adverso negativo do ritmo cardíaco relacionado ao uso profilático de fosfato de cloroquina
Prazo: Linha de base (dia 0) e acompanhamento de 30 dias
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Um eletrocardiograma será realizado para medir o intervalo QT na linha de base e 30 dias de acompanhamento. O ECG segue as normas e diretrizes estabelecidas pelo Centro Médico Nacional "20 de Noviembre". |
Linha de base (dia 0) e acompanhamento de 30 dias
|
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Evento adverso negativo do ritmo cardíaco relacionado ao profilático de fosfato de cloroquina
Prazo: Acompanhamento de 30 a 60 dias
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Um eletrocardiograma será realizado para medir o intervalo QT em 60 dias de acompanhamento. O ECG segue as normas e diretrizes estabelecidas pelo Centro Médico Nacional "20 de Noviembre". |
Acompanhamento de 30 a 60 dias
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Taxa de início sintomático da COVID-19
Prazo: Desde o início (dia 0) até 60 dias de acompanhamento
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De acordo com o Comitê Nacional de Vigilância Epidemiológica (CONAVE) do México, a taxa de início sintomático da COVID-19 é definida como a presença de tosse, febre ou dor de cabeça nos últimos 7 dias, acompanhada de pelo menos um dos seguintes sintomas: dispneia, artralgia, mialgia , odinofagia/ardor faríngeo, rinorréia, conjuntivite ou dor no peito.
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Desde o início (dia 0) até 60 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Diretor de estudo: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Cadeira de estudo: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- Rathi S, Ish P, Kalantri A, Kalantri S. Hydroxychloroquine prophylaxis for COVID-19 contacts in India. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118-1119. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30313-3. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Gendrot M, Javelle E, Clerc A, Savini H, Pradines B. Chloroquine as a prophylactic agent against COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 Jun;55(6):105980. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105980. Epub 2020 Apr 12.
Links úteis
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak situation.
- World Health Organization. Rolling updates on coronavirus disease (COVID-19).
- FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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