Klorokiinifosfaatin profylaktinen käyttö terveydenhuoltohenkilöstössä, joka on alttiina COVID-19-potilaille
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"
Klorokiinifosfaatin profylaktisen käytön teho ensilinjan terveydenhuoltohenkilöstölle, joka on alttiina COVID-19-potilaille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida klorokiinifosfaatin profylaktisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n aiheuttaman infektioriskin vähentämisessä COVID-19-potilaille altistuneilla terveydenhuollon työntekijöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon työntekijät ovat sairaalahoidon ensisijaisia ja heillä on suuri riski saada vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2, koska he altistuvat COVID-19-potilaille.
Farmakologinen hoito klorokiinifosfaatilla on noussut yhdeksi tärkeimmistä terapeuttisista lähestymistavoista COVID-19-potilaille.
Joissakin tutkimuksissa on kuitenkin kuvattu ja oletettu, että profylaktisen klorokiinifosfaatin käyttö voisi tarjota jonkin verran suojaa COVID-19-infektiota vastaan, mikä vähentää terveydenhuollon henkilöstön tartuntamahdollisuuksia pandemian kehittymisen aikana.
Kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan korkea-asteen sairaalassa Mexico Cityssä, Meksikossa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään; 1) interventio: kuka saa klorokiinifosfaattia (300 mg/vrk ensimmäisten 30 päivän aikana ja 150 mg/vrk viimeisen 30 päivän aikana) ja 2) kontrollia, molemmilla 60 päivän seurannalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Benito Juárez
-
Mexico City, Benito Juárez, Meksiko, 03229
- Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät ovat ensimmäinen sairaalahoidon linja, joka on alttiina COVID-19-potilaille.
- Alkupolymeraasiketjureaktiotesti negatiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2-infektion varalta.
- Molemmat sukupuolet
- Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoitettuasi tietoisen suostumuskirjeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät ensimmäisenä sairaalahoidon linjana, joka altistuu COVID-19-potilaille, joilla on ollut sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai QT-segmentin pidentymistä.
- Terveydenhuollon työntekijät ensimmäisenä sairaalahoidon linjana, joka altistuu COVID-19-potilaille, joilla on mistä tahansa etiologiasta johtuva maksa- tai munuaissairaus.
- Terveydenhuollon työntekijät ensimmäisenä sairaalahoidon linjana, joka altistuu COVID-19-potilaille, joilla on mistä tahansa etiologiasta johtuva retinopatia.
- Terveydenhuollon työntekijät ovat ensimmäinen sairaalahoidon linja, joka altistuu COVID-19-potilaille, jotka ovat allergisia klorokiinille.
- Terveydenhuollon työntekijät ovat ensimmäinen sairaalahoidon linja, joka altistuu COVID-19-potilaille, joilla on ollut psoriaasi tai diagnosoitu psoriaasi.
- Terveydenhuollon työntekijät ensimmäisenä sairaalahoidon linjana, joka altistuu COVID-19-potilaille, joilla on merkittäviä primaarisia kliinisiä muutoksia: munuaiset (kreatiniini> 3), maksa (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi x 3), endokriiniset, neurologiset muutokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klorokiinifosfaatti profylaktinen ryhmä
Lääke: Klorokiinifosfaatti Annosmuoto, tiheys ja kesto: 300 mg päivässä ensimmäisten 30 päivän aikana ja 150 mg päivässä seuraavien 30 päivän aikana. |
Lääke: Klorokiinifosfaatti Annosmuoto, tiheys ja kesto: 300 mg päivässä ensimmäisten 30 päivän aikana ja 150 mg päivässä seuraavien 30 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Terveydenhuollon henkilökunta, joka haluaa osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja täyttää osallistumiskriteerit ilman klorokiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen polymeraasiketjureaktion määritys päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ennen kunkin terveydenhuollon työntekijän osallistumista nielueritteestä otetaan vanupuikkonäyte.
RNA saadaan käyttämällä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiopakkausta käyttämällä spesifisiä oligonukleotideja polymeraasiketjureaktiossa.
|
Päivä 0
|
|
Polymeraasiketjureaktion määritys päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Näyte nielun eritteestä otetaan vanupuikolla.
RNA saadaan käyttämällä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiopakkausta käyttämällä spesifisiä oligonukleotideja polymeraasiketjureaktiossa.
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:ään liittyvä kliininen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 30 päivän seuranta
|
Ordinaal Scale for Clinical Improvement "Maailman terveysjärjestön tutkimus- ja kehityssuunnitelman uuden Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsisin" mukaan sovelletaan lähtötilanteessa ja 30 päivän seurantaan seuraavasti: Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta = 0 Ei toiminnan rajoituksia = 1 toiminnan rajoitus = 2 sairaalahoidossa, ei happihoitoa = 3 happea maskilla tai nenäkärkillä = 4 Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi = 5 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio - Pistemäärä = 6 Hengitys + ylimääräiset elintuet-pressorit, munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus = 7 Kuolema = 8 |
Lähtötilanne (päivä 0) ja 30 päivän seuranta
|
|
COVID-19:ään liittyvä kliininen parannus
Aikaikkuna: 30 päivästä 60 päivään seurantaan
|
Ordinaal Scale for Clinical Improvement "Maailman terveysjärjestön tutkimus- ja kehityssuunnitelman uuden Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsisin" mukaan sovelletaan lähtötilanteessa ja 30 päivän seurantaan seuraavasti: Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta = 0 Ei toiminnan rajoituksia = 1 toiminnan rajoitus = 2 sairaalahoidossa, ei happihoitoa = 3 happi maskilla tai nenäkärkillä = 4 ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi = 5 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio - Pistemäärä = 6 Hengitys + lisäelinten tuki-pressorit, munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus = 7 Kuolema = 88 |
30 päivästä 60 päivään seurantaan
|
|
Klorokiinifosfaatin profylaktiseen käyttöön liittyvä sydämen rytmi negatiivinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 30 päivän seuranta
|
EKG suoritetaan QT-ajan mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 30 päivän seurannassa. EKG noudattaa Centro Médico Nacionalin "20 de Noviembre" määrittelemiä standardeja ja ohjeita. |
Lähtötilanne (päivä 0) ja 30 päivän seuranta
|
|
Sydämen rytmi negatiivinen haittatapahtuma, joka liittyy profylaktiseen klorokiinifosfaattihoitoon
Aikaikkuna: 30 päivästä 60 päivään seurantaan
|
EKG suoritetaan QT-ajan mittaamiseksi 60 päivän seurannan jälkeen. EKG noudattaa Centro Médico Nacionalin "20 de Noviembre" määrittelemiä standardeja ja ohjeita. |
30 päivästä 60 päivään seurantaan
|
|
COVID-19:n oireiden alkamisaste
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 0) 60 päivän seurantaan
|
Meksikon kansallisen epidemiologisen valvonnan komitean (CONAVE) mukaan COVID-19-oireiden alkamisaste määritellään yskäksi, kuumeeksi tai päänsäryksi viimeisen 7 päivän aikana, johon on liittynyt vähintään yksi seuraavista oireista: hengenahdistus, nivelsärky, myalgia , odynofagia / nielun polttaminen, rinorrea, sidekalvotulehdus tai rintakipu.
|
Lähtötasosta (päivä 0) 60 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojohtaja: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Opintojen puheenjohtaja: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Ahn DG, Shin HJ, Kim MH, Lee S, Kim HS, Myoung J, Kim BT, Kim SJ. Current Status of Epidemiology, Diagnosis, Therapeutics, and Vaccines for Novel Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). J Microbiol Biotechnol. 2020 Mar 28;30(3):313-324. doi: 10.4014/jmb.2003.03011.
- Singhal T. A Review of Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). Indian J Pediatr. 2020 Apr;87(4):281-286. doi: 10.1007/s12098-020-03263-6. Epub 2020 Mar 13.
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Adhikari SP, Meng S, Wu YJ, Mao YP, Ye RX, Wang QZ, Sun C, Sylvia S, Rozelle S, Raat H, Zhou H. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infect Dis Poverty. 2020 Mar 17;9(1):29. doi: 10.1186/s40249-020-00646-x.
- Kannan S, Shaik Syed Ali P, Sheeza A, Hemalatha K. COVID-19 (Novel Coronavirus 2019) - recent trends. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(4):2006-2011. doi: 10.26355/eurrev_202002_20378.
- Principi N, Esposito S. Chloroquine or hydroxychloroquine for prophylaxis of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30296-6. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Rathi S, Ish P, Kalantri A, Kalantri S. Hydroxychloroquine prophylaxis for COVID-19 contacts in India. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1118-1119. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30313-3. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Gendrot M, Javelle E, Clerc A, Savini H, Pradines B. Chloroquine as a prophylactic agent against COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 Jun;55(6):105980. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105980. Epub 2020 Apr 12.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak situation.
- World Health Organization. Rolling updates on coronavirus disease (COVID-19).
- FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Filarisidit
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Klorokiini
- Klorokiinidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .