Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorokinfosfatprofylaktisk användning hos hälsopersonal som exponeras för covid-19-patienter

13 juli 2020 uppdaterad av: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Effekten av profylaktisk användning av klorokinfosfat hos första linjens hälsopersonal som exponeras för covid-19-patienter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av klorokinfosfatprofylaktisk användning för att minska risken för infektion av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 hos vårdpersonal som exponeras för covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälsovårdsarbetare som första linjen inom sjukhusvård löper hög risk för infektion av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 på grund av exponeringen för COVID-19-patienter. Den farmakologiska behandlingen med klorokinfosfat har framstått som en av de viktigaste terapeutiska metoderna för covid-19-patienter. Vissa studier har dock beskrivit och antagit att användningen av profylaktisk klorokinfosfat skulle kunna ge ett visst skydd mot COVID-19-infektion, vilket minskar risken för smitta hos sjukvårdspersonal under utvecklingen av pandemin. En kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på ett tertiärt sjukhus i Mexico City, Mexiko. Deltagarna kommer att delas in i två grupper; 1) intervention: vem kommer att få klorokinfosfat (300 mg/dag under de första 30 dagarna och 150 mg/dag under de senaste 30 dagarna) och 2) kontroll, båda med uppföljning i 60 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsovårdsarbetare som första linjen inom sjukhusvård som exponeras för covid-19-patienter.
  • Initial polymeraskedjereaktionsanalys negativt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2-infektion.
  • Båda könen
  • Gå med på att delta i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hälsovårdsarbetare som första linjen inom sjukhusvård som exponerats för covid-19-patienter med en historia av hjärtsjukdom, arytmier eller förlängning av QT-segmentet.
  • Hälso- och sjukvårdsarbetare som första linjen inom sjukhusvård som exponeras för covid-19-patienter med lever- eller njursjukdom oavsett etiologi.
  • Hälsovårdsarbetare som första linjen inom sjukhusvård som exponeras för covid-19-patienter med retinopati oavsett etiologi.
  • Hälsovårdsarbetare som första linjen inom sjukhusvård som exponeras för covid-19-patienter med allergi mot klorokin.
  • Hälsovårdsarbetare som första linjen inom sjukhusvård som exponeras för covid-19-patienter med en historia eller diagnos av psoriasis.
  • Hälsovårdsarbetare som första linjen inom sjukhusvård som exponeras för COVID-19-patienter med viktiga primära kliniska förändringar: njure (kreatinin> 3), lever (Alanine Aminotransferase och Aspartate Aminotransferase x 3), endokrina, neurologiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorokinfosfatprofylaktisk grupp

Läkemedel: Klorokinfosfat

Doseringsform, frekvens och varaktighet: 300 mg per dag under de första 30 dagarna och 150 mg per dag under de kommande 30 dagarna.
Läkemedel: Klorokinfosfat

Läkemedel: Klorokinfosfat

Doseringsform, frekvens och varaktighet: 300 mg per dag under de första 30 dagarna och 150 mg per dag under de kommande 30 dagarna.

Andra namn:
  • Plasmodín
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Hälsopersonal som vill ingå frivilligt i studien och uppfyller inklusionskriterierna utan klorokinanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ polymeraskedjereaktionsanalys på dag 0
Tidsram: Dag 0
Innan varje hälsoarbetare deltar kommer ett svalgexsudatprov att tas med en pinne. RNA kommer att erhållas genom att applicera allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 realtidspolymeraskedjereaktionskit, med användning av specifika oligonukleotider i polymeraskedjereaktion.
Dag 0
Polymeraskedjereaktionsanalys på dag 60
Tidsram: Dag 60
Ett svalgexsudatprov kommer att tas med en pinne. RNA kommer att erhållas genom att applicera allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 realtidspolymeraskedjereaktionskit, med användning av specifika oligonukleotider i polymeraskedjereaktion.
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring relaterad till covid-19
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 30 dagars uppföljning

Ordinalskala för klinisk förbättring enligt "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" kommer att gälla vid baslinjen och 30-dagars uppföljning enligt följande:

Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion = 0 Ingen begränsning av aktiviteter = 1 Begränsning av aktiviteter = 2 Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling = 3 Syre med mask eller nässtift = 4 Icke-invasiv ventilation eller högflödessyre = 5 Intubation och mekanisk ventilation - Poäng = 6 Ventilation + ytterligare organstödspressorer, njurersättningsterapi, extrakorporeal membransyresättning = 7 Död = 8
Baslinje (dag 0) och 30 dagars uppföljning
Klinisk förbättring relaterad till covid-19
Tidsram: Från 30 dagar till 60 dagars uppföljning

Ordinalskala för klinisk förbättring enligt "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" kommer att gälla vid baslinjen och 30-dagars uppföljning enligt följande:

Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion = 0 Ingen begränsning av aktiviteter = 1 Begränsning av aktiviteter = 2 Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling = 3 Syre med mask eller nässtift = 4 Icke-invasiv ventilation eller högflödessyre = 5 Intubation och mekanisk ventilation - Poäng = 6 Ventilation + ytterligare organstödspressorer, njurersättningsterapi, extrakorporeal membransyresättning = 7 Död = 88
Från 30 dagar till 60 dagars uppföljning
Hjärtrytm negativ biverkning relaterad till klorokinfosfatprofylaktisk användning
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 30 dagars uppföljning

Ett EKG kommer att utföras för att mäta QT-intervall vid baslinjen och 30 dagars uppföljning.

EKG följer de standarder och riktlinjer som fastställts av Centro Médico Nacional "20 de Noviembre."
Baslinje (dag 0) och 30 dagars uppföljning
Hjärtrytm negativ biverkning relaterad till klorokinfosfatprofylaktik
Tidsram: Från 30 dagar till 60 dagars uppföljning

Ett EKG kommer att utföras för att mäta QT-intervallet vid 60-dagarsuppföljning.

EKG följer de standarder och riktlinjer som fastställts av Centro Médico Nacional "20 de Noviembre."
Från 30 dagar till 60 dagars uppföljning
Symtomatisk debutfrekvens för covid-19
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 60-dagars uppföljning
Enligt den nationella kommittén för epidemiologisk övervakning (CONAVE) i Mexiko har symtomatisk debutfrekvens för covid-19, definierad som närvaron av hosta, feber eller huvudvärk under de senaste 7 dagarna, åtföljt minst ett av följande symtom: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svalgbränna, rinorré, konjunktivit eller bröstsmärtor.
Från baslinje (dag 0) till 60-dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studierektor: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera