Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klorokin-foszfát profilaktikus alkalmazása COVID-19-betegeknek kitett egészségügyi személyzetben

2020. július 13. frissítette: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

A klorokin-foszfát profilaktikus alkalmazásának hatékonysága a COVID-19-betegeknek kitett első vonalbeli egészségügyi személyzetben

A tanulmány elsődleges célja a klorokin-foszfát profilaktikus használatának hatékonyságának és biztonságának értékelése a koronavírus-2 súlyos akut légúti szindróma okozta fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a COVID-19 betegeknek kitett egészségügyi dolgozók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészségügyi dolgozók, mint a kórházi ellátás első vonala, nagy kockázatnak vannak kitéve a koronavírus-2 súlyos akut légúti szindróma által okozott fertőzésnek a COVID-19 betegeknek való kitettség miatt. A klorokin-foszfáttal végzett gyógyszeres kezelés a COVID-19-betegek egyik fő terápiás megközelítése. Egyes tanulmányok azonban leírták és feltételezték, hogy a profilaktikus klorokin-foszfát használata bizonyos védelmet nyújthat a COVID-19 fertőzés ellen, csökkentve ezzel az egészségügyi dolgozók fertőzésének esélyét a járvány kialakulása során. Ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeznek egy felsőfokú kórházban Mexikóvárosban, Mexikóban. A résztvevőket két csoportra osztják; 1) beavatkozás: aki kap klorokin-foszfátot (300 mg/nap az első 30 napban és 150 mg/nap az utolsó 30 napban) és 2) kontroll, mindkettő 60 napos követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexikó, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészségügyi dolgozók a COVID-19-betegeknek kitett kórházi ellátás első vonala.
  • Kezdeti polimeráz láncreakciós teszt negatív teszt súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 fertőzésre.
  • Mindkét nem
  • Egy tájékozott beleegyező levél aláírása után járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségügyi dolgozók a kórházi ellátás első vonala, akik olyan COVID-19-betegeknek vannak kitéve, akiknek a kórtörténetében szívbetegség, ritmuszavar vagy QT-szakasz megnyúlás szerepel.
  • Az egészségügyi dolgozók a kórházi ellátás első vonala, akik bármilyen etiológiájú máj- vagy vesebetegségben szenvedő COVID-19-betegeknek vannak kitéve.
  • Az egészségügyi dolgozók a kórházi ellátás első vonala, akik bármilyen etiológiájú retinopátiában szenvedő COVID-19 betegeknek vannak kitéve.
  • Az egészségügyi dolgozók a kórházi ellátás első vonala, akik ki vannak téve a klorokinra allergiás COVID-19 betegeknek.
  • Az egészségügyi dolgozók a kórházi ellátás első vonala, akik olyan COVID-19-betegeknek vannak kitéve, akiknek kórtörténetében vagy diagnózisában pszoriázis szerepel.
  • Az egészségügyi dolgozók a kórházi ellátás első vonalaként olyan COVID-19 betegeknek vannak kitéve, akiknek fontos elsődleges klinikai elváltozásai vannak: vese (kreatinin> 3), máj (alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz x 3), endokrin, neurológiai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klorokin-foszfát profilaktikus csoport

Gyógyszer: klorokin-foszfát

Adagolási forma, gyakoriság és időtartam: 300 mg naponta az első 30 napban és 150 mg naponta a következő 30 napban.
Drog: Klorokin-foszfát

Gyógyszer: klorokin-foszfát

Adagolási forma, gyakoriság és időtartam: 300 mg naponta az első 30 napban és 150 mg naponta a következő 30 napban.

Más nevek:
  • Plasmodín
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Egészségügyi személyzet, akik önkéntesen szeretnének részt venni a vizsgálatban, és megfelelnek a bevonási kritériumoknak klorokin használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív polimeráz láncreakció vizsgálat a 0. napon
Időkeret: 0. nap
Minden egészségügyi dolgozó részvétele előtt tamponnal garatváladékmintát vesznek. Az RNS-t súlyos akut légzőszervi szindróma coronavirus-2 valós idejű polimeráz láncreakció készlet alkalmazásával nyerik, specifikus oligonukleotidok felhasználásával a polimeráz láncreakcióban.
0. nap
Polimeráz láncreakciós vizsgálat a 60. napon
Időkeret: 60. nap
Tamponnal garatváladékmintát veszünk. Az RNS-t súlyos akut légzőszervi szindróma coronavirus-2 valós idejű polimeráz láncreakció készlet alkalmazásával nyerik, specifikus oligonukleotidok felhasználásával a polimeráz láncreakcióban.
60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-hez kapcsolódó klinikai javulás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 30 napos követés

Az „Egészségügyi Világszervezet kutatás-fejlesztési tervének újszerű, a koronavírus COVID-19 terápiás vizsgálati összefoglalója” szerinti klinikai javulás ordinális skálája a kiindulási és a 30 napos nyomon követés során alkalmazandó, az alábbiak szerint:

Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre = 0 Nincs tevékenység korlátozás = 1 tevékenységi korlátozás = 2 Kórházi kezelés, nincs oxigénterápia = 3 Oxigén maszkkal vagy orrhágóval = 4 Nem invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigén = 5 Intubálás és gépi lélegeztetés - Pontszám = 6 Szellőztetés + kiegészítő szervet támogató-pressorok, vesepótló kezelés, extracorporalis membrán oxigenizáció = 7 Halál = 8
Kiindulási állapot (0. nap) és 30 napos követés
A COVID-19-hez kapcsolódó klinikai javulás
Időkeret: 30 naptól 60 napos követésig

Az „Egészségügyi Világszervezet kutatás-fejlesztési tervének újszerű, a koronavírus COVID-19 terápiás vizsgálati összefoglalója” szerinti klinikai javulás ordinális skálája a kiindulási és a 30 napos nyomon követés során alkalmazandó, az alábbiak szerint:

Nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre = 0 Nincs tevékenység korlátozás = 1 tevékenységi korlátozás = 2 Kórházi kezelés, nincs oxigénterápia = 3 Oxigén maszkkal vagy orrhágóval = 4 Nem invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigén = 5 Intubálás és gépi lélegeztetés - Pontszám = 6 Szellőztetés + kiegészítő szervet támogató-pressorok, vesepótló kezelés, extracorporalis membrán oxigénellátás = 7 Halál = 88
30 naptól 60 napos követésig
A klorokin-foszfát profilaktikus használatához kapcsolódó szívritmus negatív nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 30 napos követés

EKG-t végeznek a QT-intervallum mérésére a kiinduláskor és a 30 napos követés során.

Az EKG a Centro Médico Nacional "20 de Noviembre" által meghatározott szabványokat és irányelveket követi.
Kiindulási állapot (0. nap) és 30 napos követés
Szívritmus negatív nemkívánatos esemény a klorokin-foszfát profilaktikus kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 30 naptól 60 napos követésig

60 napos követés után EKG-t végeznek a QT-intervallum mérésére.

Az EKG a Centro Médico Nacional "20 de Noviembre" által meghatározott szabványokat és irányelveket követi.
30 naptól 60 napos követésig
COVID-19 tüneti megjelenési arány
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) a 60 napos követésig
A mexikói Nemzeti Epidemiológiai Felügyeleti Bizottság (CONAVE) szerint a COVID-19 tüneti kezdeti aránya a köhögés, láz vagy fejfájás jelenléte az elmúlt 7 napban, amely a következő tünetek közül legalább egyet kísért: nehézlégzés, ízületi fájdalom, izomfájdalom , odynophagia / garatégés, orrfolyás, kötőhártya-gyulladás vagy mellkasi fájdalom.
Az alapvonaltól (0. nap) a 60 napos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMN "20 de Noviembre"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi igazgató: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Tanulmányi szék: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel