Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie fosforanu chlorochiny u personelu medycznego narażonego na kontakt z pacjentami z COVID-19

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Skuteczność profilaktycznego stosowania fosforanu chlorochiny u personelu medycznego pierwszej linii narażonego na kontakt z pacjentami z COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania fosforanu chlorochiny w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej u pracowników służby zdrowia narażonych na pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pracownicy służby zdrowia jako pierwszej linii opieki szpitalnej są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej w związku z ekspozycją na pacjentów z COVID-19. Leczenie farmakologiczne fosforanem chlorochiny stało się jednym z głównych podejść terapeutycznych dla pacjentów z COVID-19. Jednak w niektórych badaniach opisano i postawiono hipotezę, że profilaktyczne stosowanie fosforanu chlorochiny może zapewnić pewną ochronę przed zakażeniem COVID-19, zmniejszając ryzyko zarażenia personelu opieki zdrowotnej podczas rozwoju pandemii. Kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia w Mexico City w Meksyku. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy; 1) interwencja: kto otrzyma fosforan chlorochiny (300 mg/dobę przez pierwsze 30 dni i 150 mg/dobę przez ostatnie 30 dni) oraz 2) kontrola, obie z okresem obserwacji przez 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Meksyk, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia jako pierwsza linia opieki szpitalnej narażeni na kontakt z pacjentami z COVID-19.
  • Wstępny test reakcji łańcuchowej polimerazy negatywny test na zakażenie koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
  • Obie płcie
  • Zgoda na udział w badaniu po podpisaniu listu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia jako pierwszej linii opieki szpitalnej narażeni na kontakt z pacjentami z COVID-19 z chorobami serca, zaburzeniami rytmu serca lub wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie.
  • Pracownicy służby zdrowia jako pierwszej linii opieki szpitalnej narażeni na kontakt z pacjentami z COVID-19 z chorobami wątroby lub nerek o dowolnej etiologii.
  • Pracownicy służby zdrowia jako pierwszej linii opieki szpitalnej narażeni na kontakt z pacjentami z COVID-19 z retinopatią o dowolnej etiologii.
  • Pracownicy służby zdrowia jako pierwsza linia opieki szpitalnej narażeni na kontakt z pacjentami z COVID-19 uczulonymi na chlorochinę.
  • Pracownicy służby zdrowia jako pierwsza linia opieki szpitalnej narażeni na kontakt z pacjentami z COVID-19 z wywiadem lub rozpoznaniem łuszczycy.
  • Pracownicy służby zdrowia jako pierwsza linia opieki szpitalnej narażeni na pacjentów z COVID-19 z istotnymi pierwotnymi zmianami klinicznymi: nerek (stężenie kreatyniny > 3), wątroby (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa x 3), endokrynologiczne, neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa profilaktyczna fosforanu chlorochiny

Lek: Fosforan chlorochiny

Postać dawkowania, częstotliwość i czas trwania: 300 mg na dobę przez pierwsze 30 dni i 150 mg na dobę przez następne 30 dni.
Lek: Fosforan chlorochiny

Lek: Fosforan chlorochiny

Postać dawkowania, częstotliwość i czas trwania: 300 mg na dobę przez pierwsze 30 dni i 150 mg na dobę przez następne 30 dni.

Inne nazwy:
  • Plazmodina
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Personel medyczny, który chce zostać dobrowolnie włączony do badania i spełnia kryteria włączenia bez stosowania chlorochiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny test reakcji łańcuchowej polimerazy w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Przed udziałem każdego pracownika służby zdrowia zostanie pobrana próbka wysięku z gardła wraz z wymazem. RNA zostanie uzyskane poprzez zastosowanie zestawu do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2, przy użyciu specyficznych oligonukleotydów w reakcji łańcuchowej polimerazy.
Dzień 0
Test reakcji łańcuchowej polimerazy w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Za pomocą wacika zostanie pobrana próbka wysięku z gardła. RNA zostanie uzyskane poprzez zastosowanie zestawu do reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2, przy użyciu specyficznych oligonukleotydów w reakcji łańcuchowej polimerazy.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna związana z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 30-dniowa obserwacja

Skala porządkowa poprawy klinicznej zgodnie z „Podsumowaniem próby terapeutycznej koronawirusa COVID-19 nowej Organizacji Zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia” będzie miała zastosowanie w punkcie wyjściowym i 30-dniowym okresie obserwacji w następujący sposób:

Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie = 0 Brak ograniczenia czynności = 1 Ograniczenie czynności = 2 Hospitalizacja, brak tlenoterapii = 3 Tlen przez maskę lub końcówki nosowe = 4 Wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie = 5 Intubacja i wentylacja mechaniczna - Wynik = 6 Wentylacja + dodatkowe czynniki podtrzymujące narządy, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe utlenowanie błony = 7 Śmierć = 8
Linia bazowa (dzień 0) i 30-dniowa obserwacja
Poprawa kliniczna związana z COVID-19
Ramy czasowe: Od 30 dni do 60 dni obserwacji

Skala porządkowa poprawy klinicznej zgodnie z „Podsumowaniem próby terapeutycznej koronawirusa COVID-19 nowej Organizacji Zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia” będzie miała zastosowanie w punkcie wyjściowym i 30-dniowym okresie obserwacji w następujący sposób:

Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie = 0 Brak ograniczenia czynności = 1 Ograniczenie czynności = 2 Hospitalizacja, brak tlenoterapii = 3 Tlen przez maskę lub końcówki nosowe = 4 Wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie = 5 Intubacja i wentylacja mechaniczna - Wynik = 6 Wentylacja + dodatkowe czynniki podtrzymujące narządy, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe utlenowanie błony = 7 Śmierć = 88
Od 30 dni do 60 dni obserwacji
Negatywne zdarzenie niepożądane związane z rytmem serca związane z profilaktycznym stosowaniem fosforanu chlorochiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 30-dniowa obserwacja

Wykonane zostanie EKG w celu zmierzenia odstępu QT na początku badania iw 30-dniowej obserwacji.

EKG jest zgodne ze standardami i wytycznymi ustanowionymi przez Centro Médico Nacional „20 de Noviembre”.
Linia bazowa (dzień 0) i 30-dniowa obserwacja
Negatywne zdarzenie niepożądane związane z rytmem serca związane z profilaktyką fosforanu chlorochiny
Ramy czasowe: Od 30 dni do 60 dni obserwacji

Wykonane zostanie EKG w celu pomiaru odstępu QT w 60-dniowej obserwacji.

EKG jest zgodne ze standardami i wytycznymi ustanowionymi przez Centro Médico Nacional „20 de Noviembre”.
Od 30 dni do 60 dni obserwacji
Wskaźnik zachorowań na COVID-19
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do 60-dniowej obserwacji
Według Krajowego Komitetu Nadzoru Epidemiologicznego (CONAVE) w Meksyku częstość występowania objawów COVID-19 definiowanych jako obecność kaszlu, gorączki lub bólu głowy w ciągu ostatnich 7 dni, którym towarzyszył co najmniej jeden z następujących objawów: duszność, bóle stawów, bóle mięśni odynofagia/pieczenie w gardle, wyciek z nosa, zapalenie spojówek lub ból w klatce piersiowej.
Od linii podstawowej (dzień 0) do 60-dniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Dyrektor Studium: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fosforan chlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj