Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití chloroquin fosfátu u zdravotnického personálu vystaveného pacientům s COVID-19

13. července 2020 aktualizováno: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Účinnost profylaktického použití chloroquin fosfátu u zdravotnického personálu první linie vystaveného pacientům s COVID-19

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického použití chlorochinfosfátu pro snížení rizika infekce koronavirem-2 těžkého akutního respiračního syndromu u zdravotnických pracovníků vystavených pacientům s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotníci jako první linie nemocniční péče jsou vystaveni vysokému riziku infekce těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus-2 kvůli expozici pacientům s COVID-19. Farmakologická léčba chlorochin fosfátem se ukázala jako jeden z hlavních terapeutických přístupů pro pacienty s COVID-19. Některé studie však popsaly a předpokládaly, že použití profylaktického chlorochinfosfátu by mohlo poskytnout určitou ochranu proti infekci COVID-19, což by snížilo šance na nákazu u zdravotnického personálu během vývoje pandemie. Kontrolovaná klinická studie bude provedena v terciární nemocnici v Mexico City v Mexiku. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin; 1) intervence: kdo bude dostávat chlorochin fosfát (300 mg/den během prvních 30 dnů a 150 mg/den během posledních 30 dnů) a 2) kontrola, obojí s následným sledováním po dobu 60 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotníci jako první linie nemocniční péče vystavení pacientům s COVID-19.
  • Počáteční test polymerázové řetězové reakce negativní na infekci koronavirem-2 těžkého akutního respiračního syndromu.
  • Obě pohlaví
  • Souhlaste s účastí ve studii po podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotníci jako první linie nemocniční péče vystavení pacientům COVID-19 s anamnézou srdečního onemocnění, arytmií nebo prodloužením QT segmentu.
  • Zdravotníci jako první linie nemocniční péče vystavení pacientům COVID-19 s onemocněním jater nebo ledvin jakékoli etiologie.
  • Zdravotníci jako první linie nemocniční péče vystavení pacientům s COVID-19 s retinopatií jakékoli etiologie.
  • Zdravotníci jako první linie nemocniční péče vystavení pacientům s COVID-19 s alergií na chlorochin.
  • Zdravotníci jako první linie nemocniční péče vystavení pacientům s COVID-19 s anamnézou nebo diagnózou psoriázy.
  • Zdravotníci jako první linie nemocniční péče vystavení pacientům s COVID-19 s důležitými primárními klinickými změnami: ledvinové (kreatinin> 3), játra (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza x 3), endokrinní, neurologické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická skupina chlorochinfosfátu

Lék: Chlorochin fosfát

Dávková forma, frekvence a trvání: 300 mg denně během prvních 30 dnů a 150 mg denně během následujících 30 dnů.
Lék: Chlorochin fosfát

Lék: Chlorochin fosfát

Dávková forma, frekvence a trvání: 300 mg denně během prvních 30 dnů a 150 mg denně během následujících 30 dnů.

Ostatní jména:
  • Plasmodín
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdravotnický personál, který chce být dobrovolně zařazen do studie a splňuje kritéria pro zařazení bez použití chlorochinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test negativní polymerázové řetězové reakce v den 0
Časové okno: Den 0
Před účastí každého zdravotnického pracovníka bude stěrem odebrán vzorek faryngálního exsudátu. RNA bude získána použitím sady pro polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase s koronavirem-2 s těžkým akutním respiračním syndromem s použitím specifických oligonukleotidů v polymerázové řetězové reakci.
Den 0
Test polymerázové řetězové reakce v den 60
Časové okno: Den 60
Vzorek faryngeálního exsudátu bude odebrán tamponem. RNA bude získána použitím sady pro polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase s koronavirem-2 s těžkým akutním respiračním syndromem s použitím specifických oligonukleotidů v polymerázové řetězové reakci.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 30denní sledování

Ordinální stupnice pro klinické zlepšení podle „Světové zdravotnické organizace R&D Blueprint new Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis“ bude platit na začátku a 30denním sledování takto:

Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce = 0 Žádné omezení činností = 1 Omezení činností = 2 Hospitalizováni, žádná oxygenoterapie = 3 Kyslík maskou nebo nosními hroty = 4 Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík = 5 Intubace a mechanická ventilace - Skóre = 6 Ventilace + další orgánová podpora-presory, terapie náhrady ledvin, mimotělní membránová oxygenace = 7 Smrt = 8
Výchozí stav (den 0) a 30denní sledování
Klinické zlepšení související s COVID-19
Časové okno: Od 30denního do 60denního sledování

Ordinální stupnice pro klinické zlepšení podle „Světové zdravotnické organizace R&D Blueprint new Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis“ bude platit na začátku a 30denním sledování takto:

Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce = 0 Žádné omezení činností = 1 Omezení činností = 2 Hospitalizováni, žádná oxygenoterapie = 3 Kyslík maskou nebo nosními hroty = 4 Neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík = 5 Intubace a mechanická ventilace - Skóre = 6 Ventilace + další orgánová podpora-presory, terapie náhrady ledvin, mimotělní membránová oxygenace = 7 Smrt = 88
Od 30denního do 60denního sledování
Nežádoucí příhoda negativní na srdeční rytmus související s profylaktickým použitím chloroquin fosfátu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 30denní sledování

Bude provedeno EKG k měření QT intervalu na začátku a 30denním sledování.

EKG se řídí standardy a směrnicemi stanovenými Centro Médico Nacional "20 de Noviembre."
Výchozí stav (den 0) a 30denní sledování
Nežádoucí příhoda negativní na srdeční rytmus související s profylaktickým přípravkem Chloroquin Phosphate
Časové okno: Od 30denního do 60denního sledování

Po 60denním sledování bude provedeno EKG k měření QT intervalu.

EKG se řídí standardy a směrnicemi stanovenými Centro Médico Nacional "20 de Noviembre."
Od 30denního do 60denního sledování
Míra nástupu symptomů COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 60denního sledování
Podle National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) v Mexiku je míra symptomatického nástupu COVID-19 definovaná jako přítomnost kašle, horečky nebo bolesti hlavy během posledních 7 dnů, doprovázená alespoň jedním z následujících příznaků: dyspnoe, artralgie, myalgie , odynofagie / pálení hltanu, rinorea, konjunktivitida nebo bolest na hrudi.
Od výchozího stavu (den 0) do 60denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMN "20 de Noviembre"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Ředitel studie: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit