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Utilisation prophylactique du phosphate de chloroquine chez le personnel de santé exposé aux patients COVID-19

13 juillet 2020 mis à jour par: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Efficacité de l'utilisation prophylactique du phosphate de chloroquine chez le personnel de santé de première ligne exposé aux patients COVID-19

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation prophylactique du phosphate de chloroquine pour réduire le risque d'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère chez les travailleurs de la santé exposés aux patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travailleurs de la santé, en tant que première ligne de soins hospitaliers, courent un risque élevé d'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère en raison de l'exposition aux patients COVID-19. Le traitement pharmacologique au phosphate de chloroquine s'est imposé comme l'une des principales approches thérapeutiques pour les patients atteints de COVID-19. Cependant, certaines études ont décrit et émis l'hypothèse que l'utilisation de phosphate de chloroquine prophylactique pourrait fournir une certaine protection contre l'infection au COVID-19, réduisant ainsi les risques de contagion chez le personnel de santé pendant le développement de la pandémie. Un essai clinique contrôlé sera mené dans un hôpital tertiaire de Mexico, au Mexique. Les participants seront divisés en deux groupes ; 1) intervention : qui recevra du phosphate de chloroquine (300 mg/jour pendant les 30 premiers jours et 150 mg/jour pendant les 30 derniers jours) et 2) contrôle, les deux avec un suivi de 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandra Muñoz-López, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 14240 +52 55 52 00 5003
  • E-mail: ssanml@yahoo.com.mx

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexique, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"
        • Contact:
          • Sandra Muñoz-López, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 14240 +52 55 5200 5003
          • E-mail: ssanml@yahoo.com.mx
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les travailleurs de la santé en tant que première ligne de soins hospitaliers exposés aux patients COVID-19.
  • Test initial de réaction en chaîne par polymérase négatif pour l'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère.
  • Les deux sexes
  • Accepter de participer à l'étude après avoir signé une lettre de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les travailleurs de la santé en première ligne de soins hospitaliers exposés aux patients COVID-19 ayant des antécédents de maladie cardiaque, d'arythmie ou d'allongement du segment QT.
  • Les travailleurs de la santé en tant que première ligne de soins hospitaliers exposés aux patients COVID-19 atteints d'une maladie du foie ou des reins de toute étiologie.
  • Les travailleurs de la santé en tant que première ligne de soins hospitaliers exposés aux patients COVID-19 atteints de rétinopathie de toute étiologie.
  • Les travailleurs de la santé en première ligne de soins hospitaliers exposés aux patients COVID-19 allergiques à la chloroquine.
  • Les travailleurs de la santé en tant que première ligne de soins hospitaliers exposés aux patients COVID-19 ayant des antécédents ou un diagnostic de psoriasis.
  • Travailleurs de la santé en première ligne de soins hospitaliers exposés aux patients COVID-19 présentant d'importantes altérations cliniques primaires : rénales (créatinine> 3), hépatiques (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase x 3), endocriniennes, neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe prophylactique du phosphate de chloroquine

Médicament : Phosphate de chloroquine

Forme posologique, fréquence et durée : 300 mg par jour pendant les 30 premiers jours et 150 mg par jour pendant les 30 jours suivants.
Médicament: Phosphate de chloroquine

Médicament : Phosphate de chloroquine

Forme posologique, fréquence et durée : 300 mg par jour pendant les 30 premiers jours et 150 mg par jour pendant les 30 jours suivants.

Autres noms:
  • Plasmodín
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Personnel de santé souhaitant être inclus volontairement dans l'étude et répondant aux critères d'inclusion sans utiliser de chloroquine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de réaction en chaîne par polymérase négatif au jour 0
Délai: Jour 0
Avant la participation de chaque agent de santé, un échantillon d'exsudat pharyngé sera prélevé avec un écouvillon. L'ARN sera obtenu en appliquant le kit de réaction en chaîne par polymérase en temps réel du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2, en utilisant des oligonucléotides spécifiques dans la réaction en chaîne par polymérase.
Jour 0
Essai de réaction en chaîne par polymérase au jour 60
Délai: Jour 60
Un échantillon d'exsudat pharyngé sera prélevé avec un écouvillon. L'ARN sera obtenu en appliquant le kit de réaction en chaîne par polymérase en temps réel du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2, en utilisant des oligonucléotides spécifiques dans la réaction en chaîne par polymérase.
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique liée à la COVID-19
Délai: Baseline (jour 0) et suivi de 30 jours

L'échelle ordinale pour l'amélioration clinique selon le « World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis » s'appliquera au départ et au suivi de 30 jours comme suit :

Aucune preuve clinique ou virologique d'infection = 0 Aucune limitation d'activités = 1 Limitation d'activités = 2 Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie = 3 Oxygène par masque ou lunettes nasales = 4 Ventilation non invasive ou oxygène à haut débit = 5 Intubation et ventilation mécanique - Score = 6 Ventilation + presseurs supplémentaires d'organes, thérapie de remplacement rénal, oxygénation par membrane extracorporelle = 7 Décès = 8
Baseline (jour 0) et suivi de 30 jours
Amélioration clinique liée à la COVID-19
Délai: Du suivi de 30 jours à 60 jours

L'échelle ordinale pour l'amélioration clinique selon le « World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis » s'appliquera au départ et au suivi de 30 jours comme suit :

Aucune preuve clinique ou virologique d'infection = 0 Aucune limitation d'activités = 1 Limitation d'activités = 2 Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie = 3 Oxygène par masque ou lunettes nasales = 4 Ventilation non invasive ou oxygène à haut débit = 5 Intubation et ventilation mécanique - Score = 6 Ventilation + presseurs supplémentaires d'organes, thérapie de remplacement rénal, oxygénation par membrane extracorporelle = 7 Décès = 88
Du suivi de 30 jours à 60 jours
Effet indésirable négatif sur le rythme cardiaque lié à l'utilisation prophylactique de phosphate de chloroquine
Délai: Baseline (jour 0) et suivi de 30 jours

Un électrocardiogramme sera effectué pour mesurer l'intervalle QT au départ et un suivi de 30 jours.

L'ECG suit les normes et directives établies par le Centro Médico Nacional "20 de Noviembre".
Baseline (jour 0) et suivi de 30 jours
Effet indésirable négatif sur le rythme cardiaque lié à la prophylaxie au phosphate de chloroquine
Délai: Du suivi de 30 jours à 60 jours

Un ECG sera effectué pour mesurer l'intervalle QT au suivi de 60 jours.

L'ECG suit les normes et directives établies par le Centro Médico Nacional "20 de Noviembre".
Du suivi de 30 jours à 60 jours
Taux d'apparition des symptômes de la COVID-19
Délai: De la ligne de base (jour 0) au suivi de 60 jours
Selon le Comité national de surveillance épidémiologique (CONAVE) au Mexique, le taux d'apparition des symptômes de la COVID-19 défini comme la présence de toux, de fièvre ou de maux de tête au cours des 7 derniers jours, s'accompagne d'au moins un des symptômes suivants : dyspnée, arthralgie, myalgie , odynophagie/brûlure pharyngée, rhinorrhée, conjonctivite ou douleur thoracique.
De la ligne de base (jour 0) au suivi de 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMN "20 de Noviembre"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Directeur d'études: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Chaise d'étude: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Miami VAHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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