Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chloroquinphosphate profylaktisk brug hos sundhedspersonale udsat for COVID-19-patienter

13. juli 2020 opdateret af: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Effekten af ​​profylaktisk anvendelse af kloroquinphosphat hos førstelinje sundhedspersonale udsat for COVID-19-patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved profylaktisk brug af kloroquinphosphat til at reducere risikoen for infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 hos sundhedspersonale, der er udsat for COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale som førstelinje inden for hospitalsbehandling har høj risiko for infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 på grund af eksponeringen for COVID-19-patienter. Den farmakologiske behandling med kloroquinphosphat har vist sig som en af ​​de vigtigste terapeutiske tilgange til COVID-19-patienter. Nogle undersøgelser har imidlertid beskrevet og antaget, at brugen af ​​profylaktisk kloroquinphosphat kunne give en vis beskyttelse mod COVID-19-infektion, hvilket reducerer risikoen for smitte hos sundhedspersonale under udviklingen af ​​pandemien. Et kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på et tertiært hospital i Mexico City, Mexico. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper; 1) intervention: hvem vil modtage kloroquinphosphat (300 mg/dag i løbet af de første 30 dage og 150 mg/dag i løbet af de sidste 30 dage) og 2) kontrol, begge med opfølgning i 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Health Care Workers som første linje af hospitalsbehandling udsat for COVID-19-patienter.
  • Indledende polymerasekædereaktionsassay negativ test for alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2-infektion.
  • Begge køn
  • Accepter at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Health Care Workers som første linje inden for hospitalsbehandling udsat for COVID-19-patienter med en historie med hjertesygdomme, arytmier eller forlængelse af QT-segmentet.
  • Sundhedspersonale som første linje af hospitalsbehandling udsat for COVID-19-patienter med lever- eller nyresygdom af enhver ætiologi.
  • Health Care Workers som første linje af hospitalsbehandling udsat for COVID-19-patienter med retinopati af enhver ætiologi.
  • Health Care Workers som første linje inden for hospitalsbehandling udsat for COVID-19-patienter med allergi over for klorokin.
  • Health Care Workers som første linje af hospitalsbehandling udsat for COVID-19 patienter med en historie eller diagnose af psoriasis.
  • Sundhedspersonale som første linje inden for hospitalsbehandling udsat for COVID-19-patienter med vigtige primære kliniske ændringer: nyre (kreatinin> 3), lever (Alanine Aminotransferase og Aspartat Aminotransferase x 3), endokrine, neurologiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chloroquin phosphat profylaktisk gruppe

Lægemiddel: Kloroquinphosphat

Dosisform, hyppighed og varighed: 300 mg dagligt i de første 30 dage og 150 mg dagligt i løbet af de næste 30 dage.
Medicin: Kloroquin phosphat

Lægemiddel: Kloroquinphosphat

Dosisform, hyppighed og varighed: 300 mg dagligt i de første 30 dage og 150 mg dagligt i løbet af de næste 30 dage.

Andre navne:
  • Plasmodín
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sundhedspersonale, der ønsker at indgå frivilligt i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne uden brug af klorokin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ polymerasekædereaktionsanalyse på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Forud for hver sundhedsarbejders deltagelse vil der blive taget en svælgekssudatprøve med en vatpind. RNA vil blive opnået ved at anvende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 real-time polymerase kædereaktion kit, ved hjælp af specifikke oligonukleotider i polymerase kædereaktion.
Dag 0
Polymerase-kædereaktionsanalyse på dag 60
Tidsramme: Dag 60
En svælgekssudatprøve vil blive taget med en vatpind. RNA vil blive opnået ved at anvende alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 real-time polymerase kædereaktion kit, ved hjælp af specifikke oligonukleotider i polymerase kædereaktion.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring relateret til COVID-19
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 30-dages opfølgning

Ordinal skala for klinisk forbedring i henhold til "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" vil gælde ved baseline og 30-dages opfølgning som følger:

Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion = 0 Ingen begrænsning af aktiviteter = 1 Begrænsning af aktiviteter = 2 Indlagt på hospital, ingen iltbehandling = 3 Ilt med maske eller næsestifter = 4 Non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen = 5 Intubation og mekanisk ventilation - Score = 6 Ventilation + yderligere organstøtte-pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning = 7 Død = 8
Baseline (dag 0) og 30-dages opfølgning
Klinisk forbedring relateret til COVID-19
Tidsramme: Fra 30 dages til 60 dages opfølgning

Ordinal skala for klinisk forbedring i henhold til "World Health Organization R&D Blueprint novel Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" vil gælde ved baseline og 30-dages opfølgning som følger:

Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion = 0 Ingen begrænsning af aktiviteter = 1 Begrænsning af aktiviteter = 2 Indlagt på hospital, ingen iltbehandling = 3 Ilt med maske eller næsestifter = 4 Non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen = 5 Intubation og mekanisk ventilation - Score = 6 Ventilation + yderligere organstøtte-pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning = 7 Død = 88
Fra 30 dages til 60 dages opfølgning
Hjerterytme negativ hændelse relateret til kloroquin fosfat profylaktisk brug
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 30-dages opfølgning

En EKG vil blive udført for at måle QT-interval ved baseline og 30-dages opfølgning.

EKG følger de standarder og retningslinjer, der er fastsat af Centro Médico Nacional "20 de Noviembre."
Baseline (dag 0) og 30-dages opfølgning
Hjerterytme negativ hændelse relateret til kloroquin fosfat profylaktisk
Tidsramme: Fra 30 dages til 60 dages opfølgning

En EKG vil blive udført for at måle QT-interval ved 60-dages opfølgning.

EKG følger de standarder og retningslinjer, der er fastsat af Centro Médico Nacional "20 de Noviembre."
Fra 30 dages til 60 dages opfølgning
Covid-19 symptomdebutrate
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 60-dages opfølgning
Ifølge National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) i Mexico ledsagede COVID-19 symptomdebutrate defineret som tilstedeværelsen af ​​hoste, feber eller hovedpine i løbet af de sidste 7 dage med mindst et af følgende symptomer: dyspnø, artralgi, myalgi , odynofagi / svælgbrænding, rhinoré, conjunctivitis eller brystsmerter.
Fra baseline (dag 0) til 60-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studieleder: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Kloroquin phosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner