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Uso profilattico di clorochina fosfato nel personale sanitario esposto a pazienti COVID-19

13 luglio 2020 aggiornato da: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Efficacia dell'uso profilattico di clorochina fosfato nel personale sanitario di prima linea esposto a pazienti COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di clorochina fosfato per ridurre il rischio di infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 negli operatori sanitari esposti a pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari come prima linea di assistenza ospedaliera, sono ad alto rischio di infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 a causa dell'esposizione a pazienti COVID-19. Il trattamento farmacologico con clorochina fosfato è emerso come uno dei principali approcci terapeutici per i pazienti affetti da COVID-19. Tuttavia, alcuni studi hanno descritto e ipotizzato che l'uso profilattico di clorochina fosfato potrebbe fornire una certa protezione contro l'infezione da COVID-19 riducendo le possibilità di contagio nel personale sanitario durante lo sviluppo della pandemia. Uno studio clinico controllato sarà condotto in un ospedale terziario a Città del Messico, in Messico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi; 1) intervento: chi riceverà clorochina fosfato (300 mg/giorno nei primi 30 giorni e 150 mg/giorno negli ultimi 30 giorni) e 2) controllo, entrambi con un follow-up di 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Messico, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari come prima linea di assistenza ospedaliera esposti a pazienti COVID-19.
  • Test iniziale della reazione a catena della polimerasi negativo per l'infezione da coronavirus-2 della sindrome respiratoria acuta grave.
  • Entrambi i sessi
  • Accettare di partecipare allo studio dopo aver firmato una lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari come prima linea di assistenza ospedaliera esposti a pazienti COVID-19 con storia di malattie cardiache, aritmie o prolungamento del segmento QT.
  • Operatori sanitari come prima linea di assistenza ospedaliera esposti a pazienti COVID-19 con malattie epatiche o renali di qualsiasi eziologia.
  • Operatori sanitari come prima linea di assistenza ospedaliera esposti a pazienti COVID-19 con retinopatia di qualsiasi eziologia.
  • Operatori sanitari come prima linea di assistenza ospedaliera esposti a pazienti COVID-19 con allergia alla clorochina.
  • Operatori sanitari come prima linea di assistenza ospedaliera esposti a pazienti COVID-19 con una storia o una diagnosi di psoriasi.
  • Operatori Sanitari come prima linea di assistenza ospedaliera esposti a pazienti COVID-19 con importanti alterazioni cliniche primarie: renali (creatinina>3), epatiche (Alanina Aminotransferasi e Aspartato Aminotransferasi x 3), endocrine, neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo profilattico clorochina fosfato

Droga: clorochina fosfato

Forma di dosaggio, frequenza e durata: 300 mg al giorno durante i primi 30 giorni e 150 mg al giorno durante i successivi 30 giorni.
Droga: Fosfato di clorochina

Droga: clorochina fosfato

Forma di dosaggio, frequenza e durata: 300 mg al giorno durante i primi 30 giorni e 150 mg al giorno durante i successivi 30 giorni.

Altri nomi:
  • Plasmodin
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Personale sanitario che desidera essere incluso volontariamente nello studio e soddisfare i criteri di inclusione senza uso di clorochina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della reazione a catena della polimerasi negativa al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Prima della partecipazione di ciascun operatore sanitario verrà prelevato un campione di essudato faringeo con tampone. L'RNA sarà ottenuto applicando il kit di reazione a catena della polimerasi in tempo reale per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2, utilizzando specifici oligonucleotidi nella reazione a catena della polimerasi.
Giorno 0
Test della reazione a catena della polimerasi al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Verrà prelevato un campione di essudato faringeo con un tampone. L'RNA sarà ottenuto applicando il kit di reazione a catena della polimerasi in tempo reale per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2, utilizzando specifici oligonucleotidi nella reazione a catena della polimerasi.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e follow-up a 30 giorni

La scala ordinale per il miglioramento clinico secondo il "progetto di ricerca e sviluppo dell'Organizzazione mondiale della sanità per il romanzo Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" si applicherà al basale e al follow-up di 30 giorni come segue:

Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione = 0 Nessuna limitazione delle attività = 1 Limitazione delle attività = 2 Ricoverato in ospedale, nessuna terapia con ossigeno = 3 Ossigeno con maschera o cannule nasali = 4 Ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso = 5 Intubazione e ventilazione meccanica - Punteggio = 6 Ventilazione + organi pressori aggiuntivi di supporto, terapia renale sostitutiva, ossigenazione extracorporea a membrana = 7 Morte = 8
Basale (giorno 0) e follow-up a 30 giorni
Miglioramento clinico correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up da 30 giorni a 60 giorni

La scala ordinale per il miglioramento clinico secondo il "progetto di ricerca e sviluppo dell'Organizzazione mondiale della sanità per il romanzo Coronavirus COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis" si applicherà al basale e al follow-up di 30 giorni come segue:

Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione = 0 Nessuna limitazione delle attività = 1 Limitazione delle attività = 2 Ricoverato in ospedale, nessuna terapia con ossigeno = 3 Ossigeno con maschera o cannule nasali = 4 Ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso = 5 Intubazione e ventilazione meccanica - Punteggio = 6 Ventilazione + organi pressori aggiuntivi di supporto, terapia renale sostitutiva, ossigenazione extracorporea a membrana = 7 Morte = 88
Follow-up da 30 giorni a 60 giorni
Evento avverso negativo del ritmo cardiaco correlato all'uso profilattico di clorochina fosfato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e follow-up a 30 giorni

Verrà eseguito un ECG per misurare l'intervallo QT al basale e al follow-up di 30 giorni.

L'ECG segue gli standard e le linee guida stabilite dal Centro Médico Nacional "20 de Noviembre".
Basale (giorno 0) e follow-up a 30 giorni
Evento avverso negativo del ritmo cardiaco correlato alla profilassi con clorochina fosfato
Lasso di tempo: Follow-up da 30 giorni a 60 giorni

Verrà eseguito un ECG per misurare l'intervallo QT al follow-up di 60 giorni.

L'ECG segue gli standard e le linee guida stabilite dal Centro Médico Nacional "20 de Noviembre".
Follow-up da 30 giorni a 60 giorni
Tasso di insorgenza sintomatica di COVID-19
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al follow-up di 60 giorni
Secondo il Comitato nazionale per la sorveglianza epidemiologica (CONAVE) in Messico, il tasso di insorgenza sintomatica di COVID-19 definito come la presenza di tosse, febbre o mal di testa negli ultimi 7 giorni, ha accompagnato almeno uno dei seguenti sintomi: dispnea, artralgia, mialgia , odinofagia/bruciore faringeo, rinorrea, congiuntivite o dolore toracico.
Dal basale (giorno 0) al follow-up di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Direttore dello studio: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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