이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자에게 노출된 의료인의 클로로퀸 인산염 예방적 사용

2020년 7월 13일 업데이트: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

COVID-19 환자에게 노출된 1차 의료진의 인산클로로퀸 예방적 사용의 효능

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 환자에 노출된 의료 종사자에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2에 의한 감염 위험을 줄이기 위한 인산클로로퀸 예방적 사용의 효능과 보안을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원 진료의 일선인 의료 종사자는 COVID-19 환자에 대한 노출로 인해 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2에 감염될 위험이 높습니다. 인산클로로퀸을 사용한 약리학적 치료는 코로나19 환자를 위한 주요 치료 접근법 중 하나로 떠올랐다. 그러나 일부 연구에서는 예방적 인산클로로퀸을 사용하면 COVID-19 감염에 대한 일부 보호를 제공하여 팬데믹이 진행되는 동안 의료 인력의 전염 가능성을 줄일 수 있다고 설명하고 가설을 세웠습니다. 통제된 임상시험은 멕시코 멕시코시티의 3차 병원에서 실시될 예정이다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 개입: 인산클로로퀸(처음 30일 동안 300mg/일, 마지막 30일 동안 150mg/일) 및 2) 대조군, 둘 다 60일 동안 후속 조치를 받을 사람.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, 멕시코, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 환자에게 노출되는 병원 진료의 일선인 의료 종사자.
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2 감염에 대한 초기 중합효소 연쇄반응 검사 음성 테스트.
  • 양성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 심장 질환, 부정맥 또는 QT 분절 연장 병력이 있는 COVID-19 환자에게 노출된 병원 진료의 일선 의료 종사자.
  • 모든 병인의 간 또는 신장 질환이 있는 COVID-19 환자에게 노출되는 1차 병원 진료인 의료 종사자.
  • 모든 병인의 망막병증이 있는 COVID-19 환자에게 노출되는 병원 진료의 일선 의료 종사자.
  • 의료 종사자는 클로로퀸 알레르기가 있는 COVID-19 환자에게 노출되는 병원 진료의 1차 라인입니다.
  • 건선 병력이 있거나 진단을 받은 COVID-19 환자에게 노출되는 병원 진료의 일선 의료 종사자.
  • 신장(크레아티닌 > 3), 간(알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 x 3), 내분비, 신경과 같은 중요한 1차 임상적 변화가 있는 COVID-19 환자에 노출된 병원의 일차 라인인 의료 종사자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인산클로로퀸 예방군

약물: 클로로퀸 포스페이트

투여 형태, 빈도 및 기간: 초기 30일 동안 하루 300mg, 다음 30일 동안 하루 150mg.
의약품: 인산클로로퀸

약물: 클로로퀸 포스페이트

투여 형태, 빈도 및 기간: 초기 30일 동안 하루 300mg, 다음 30일 동안 하루 150mg.

다른 이름들:
  • 플라스모딘
간섭 없음: 대조군
연구에 자발적으로 포함되기를 원하고 클로로퀸을 사용하지 않고 포함 기준을 충족하려는 보건 인력.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일째 음성 중합효소 연쇄 반응 검정
기간: 0일
각 의료 종사자가 참여하기 전에 면봉으로 인두 삼출물 샘플을 채취합니다. RNA는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2 실시간 중합효소연쇄반응 키트를 적용해 중합효소연쇄반응에 특정 올리고뉴클레오티드를 사용하는 방식으로 얻을 수 있다.
0일
60일째 중합효소 연쇄 반응 분석
기간: 60일차
인두 삼출물 샘플을 면봉으로 채취합니다. RNA는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2 실시간 중합효소연쇄반응 키트를 적용해 중합효소연쇄반응에 특정 올리고뉴클레오티드를 사용하는 방식으로 얻을 수 있다.
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 임상 개선
기간: 기준선(0일) 및 30일 후속 조치

"세계보건기구 R&D 청사진 소설 코로나바이러스 COVID-19 치료 시험 시놉시스"에 따른 임상 개선을 위한 서수 척도는 다음과 같이 기준선 및 30일 후속 조치에 적용됩니다.

감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음 = 0 활동 제한 없음 = 1 활동 제한 = 2 입원, 산소 요법 없음 = 3 마스크 또는 비강에 의한 산소 공급 = 4 비침습적 환기 또는 고유량 산소 = 5 삽관 및 기계적 환기 - 점수 = 6 인공호흡 + 추가 장기 지지 압박기, 신대체 요법, 체외막 산소화 = 7 사망 = 8
기준선(0일) 및 30일 후속 조치
COVID-19 관련 임상 개선
기간: 30일에서 60일 후속 조치

"세계보건기구 R&D 청사진 소설 코로나바이러스 COVID-19 치료 시험 시놉시스"에 따른 임상 개선을 위한 서수 척도는 다음과 같이 기준선 및 30일 후속 조치에 적용됩니다.

감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음 = 0 활동 제한 없음 = 1 활동 제한 = 2 입원, 산소 요법 없음 = 3 마스크 또는 비강에 의한 산소 공급 = 4 비침습적 환기 또는 고유량 산소 = 5 삽관 및 기계적 환기 - 점수 = 6 인공호흡 + 추가 장기 지지 압박기, 신대체 요법, 체외막 산소화 = 7 사망 = 88
30일에서 60일 후속 조치
Chloroquine Phosphate 예방적 사용과 관련된 심장 박동 음성 부작용
기간: 기준선(0일) 및 30일 후속 조치

EKG는 기준선 및 30일 후속 조치에서 QT 간격을 측정하기 위해 수행됩니다.

EKG는 Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"에서 제정한 표준 및 지침을 따릅니다.
기준선(0일) 및 30일 후속 조치
Chloroquine Phosphate Prophylactic과 관련된 심장 박동 음성 부작용
기간: 30일에서 60일 후속 조치

EKG는 60일 추적에서 QT 간격을 측정하기 위해 수행됩니다.

EKG는 Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"에서 제정한 표준 및 지침을 따릅니다.
30일에서 60일 후속 조치
COVID-19 증상 발병률
기간: 기준선(0일)부터 60일 후속 조치까지
멕시코 국가 역학 감시 위원회(CONAVE)에 따르면 COVID-19 증상 발병률은 지난 7일 동안 기침, 발열 또는 두통이 존재하고 다음 증상 중 하나 이상을 동반하는 것으로 정의됩니다: 호흡 곤란, 관절통, 근육통 , 연하통/인두 작열감, 콧물, 결막염 또는 흉통.
기준선(0일)부터 60일 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CMN "20 de Noviembre"

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 책임자: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01 (Miami VAHS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

인산클로로퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다