Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование хлорохинфосфата медицинским персоналом, контактировавшим с пациентами с COVID-19

13 июля 2020 г. обновлено: Sandra Muñoz López, CMN "20 de Noviembre"

Эффективность профилактического применения хлорохинфосфата у медицинского персонала первой линии, контактировавшего с пациентами с COVID-19

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность профилактического применения хлорохина фосфата для снижения риска заражения коронавирусом-2 тяжелого острого респираторного синдрома у медицинских работников, контактировавших с пациентами с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские работники первой линии стационарной помощи подвергаются высокому риску заражения коронавирусом-2 тяжелого острого респираторного синдрома из-за контакта с пациентами с COVID-19. Фармакологическое лечение хлорохина фосфатом стало одним из основных терапевтических подходов к пациентам с COVID-19. Однако в некоторых исследованиях описано и выдвинуто предположение, что профилактическое использование хлорохинфосфата может обеспечить некоторую защиту от инфекции COVID-19, снижая вероятность заражения медицинского персонала во время развития пандемии. Контролируемое клиническое исследование будет проводиться в больнице третичного уровня в Мехико, Мексика. Участники будут разделены на две группы; 1) вмешательство: кто будет получать хлорохина фосфат (300 мг/сут в течение первых 30 дней и 150 мг/сут в течение последних 30 дней) и 2) контроль, оба с последующим наблюдением в течение 60 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Мексика, 03229
        • Centro Médico Nacional "20 de Noviembre"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники как первая линия стационарной помощи, контактировавшей с пациентами с COVID-19.
  • Первоначальный анализ полимеразной цепной реакции дал отрицательный результат на коронавирусную инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома-2.
  • Оба пола
  • Согласие на участие в исследовании после подписания письма об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Медицинские работники первой линии стационарной помощи, контактировавшие с пациентами с COVID-19, имеющими в анамнезе болезни сердца, аритмии или удлинение сегмента QT.
  • Медицинские работники первой линии стационарной помощи, контактировавшие с пациентами с COVID-19 с заболеваниями печени или почек любой этиологии.
  • Медицинские работники в качестве первой линии стационарной помощи, контактировавшей с пациентами с COVID-19 с ретинопатией любой этиологии.
  • Медицинские работники первой линии стационарной помощи, контактировавшие с пациентами с COVID-19 с аллергией на хлорохин.
  • Медицинские работники первой линии стационарной помощи, контактировавшие с пациентами с COVID-19, у которых в анамнезе или диагнозом псориаз.
  • Медицинские работники в качестве первой линии стационарной помощи, контактировавшие с пациентами с COVID-19 с важными первичными клиническими изменениями: почечными (креатинин> 3), печенью (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза x 3), эндокринными, неврологическими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактическая группа хлорохина фосфата

Препарат: Хлорохина фосфат

Лекарственная форма, кратность и продолжительность: 300 мг в сутки в течение первых 30 дней и 150 мг в сутки в течение следующих 30 дней.
Лекарство: Хлорохина фосфат

Препарат: Хлорохина фосфат

Лекарственная форма, кратность и продолжительность: 300 мг в сутки в течение первых 30 дней и 150 мг в сутки в течение следующих 30 дней.

Другие имена:
  • Плазмодин
Без вмешательства: Контрольная группа
Медицинский персонал, который хочет быть добровольно включенным в исследование и соответствует критериям включения без использования хлорохина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный анализ полимеразной цепной реакции в день 0
Временное ограничение: День 0
Перед участием каждого медицинского работника мазком будет взят образец экссудата из зева. РНК будет получена путем применения набора для полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с коронавирусом-2 тяжелого острого респираторного синдрома с использованием специфических олигонуклеотидов в полимеразной цепной реакции.
День 0
Анализ полимеразной цепной реакции на 60-й день
Временное ограничение: День 60
Образец глоточного экссудата будет взят мазком. РНК будет получена путем применения набора для полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с коронавирусом-2 тяжелого острого респираторного синдрома с использованием специфических олигонуклеотидов в полимеразной цепной реакции.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение, связанное с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 30-дневное наблюдение

Порядковая шкала клинического улучшения в соответствии с «Сводным описанием терапевтического испытания нового коронавируса COVID-19 Всемирной организации здравоохранения» будет применяться на исходном уровне и через 30 дней последующего наблюдения следующим образом:

Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции = 0 Отсутствие ограничения активности = 1 Ограничение активности = 2 Госпитализация, отсутствие оксигенотерапии = 3 Кислород с помощью маски или назальных канюлей = 4 Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная оксигенация = 5 Интубация и искусственная вентиляция легких - Балл = 6 Вентиляция + дополнительные органы поддержки-прессоры, заместительная почечная терапия, экстракорпоральная мембранная оксигенация = 7 Смерть = 8
Исходный уровень (день 0) и 30-дневное наблюдение
Клиническое улучшение, связанное с COVID-19
Временное ограничение: От 30 до 60 дней наблюдения

Порядковая шкала клинического улучшения в соответствии с «Сводным описанием терапевтического испытания нового коронавируса COVID-19 Всемирной организации здравоохранения» будет применяться на исходном уровне и через 30 дней последующего наблюдения следующим образом:

Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции = 0 Отсутствие ограничения активности = 1 Ограничение активности = 2 Госпитализация, отсутствие оксигенотерапии = 3 Кислород с помощью маски или назальных канюлей = 4 Неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная оксигенация = 5 Интубация и искусственная вентиляция легких - Балл = 6 Вентиляция + дополнительные органы поддержки-прессоры, заместительная почечная терапия, экстракорпоральная мембранная оксигенация = 7 Смерть = 88
От 30 до 60 дней наблюдения
Отрицательное нежелательное явление сердечного ритма, связанное с профилактическим применением хлорохинфосфата
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 30-дневное наблюдение

Будет выполнена ЭКГ для измерения интервала QT в начале исследования и через 30 дней наблюдения.

ЭКГ следует стандартам и рекомендациям, установленным Centro Médico Nacional «20 ноября».
Исходный уровень (день 0) и 30-дневное наблюдение
Отрицательное нежелательное явление сердечного ритма, связанное с профилактическим средством хлорохинфосфата
Временное ограничение: От 30 до 60 дней наблюдения

Через 60 дней наблюдения будет выполнена ЭКГ для измерения интервала QT.

ЭКГ следует стандартам и рекомендациям, установленным Centro Médico Nacional «20 ноября».
От 30 до 60 дней наблюдения
Частота появления симптомов COVID-19
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 60-дневного наблюдения
По данным Национального комитета эпидемиологического надзора (CONAVE) в Мексике, частота появления симптомов COVID-19 определяется как наличие кашля, лихорадки или головной боли в течение последних 7 дней, сопровождающихся по крайней мере одним из следующих симптомов: одышка, артралгия, миалгия. , одинофагия/жжение в глотке, ринорея, конъюнктивит или боль в груди.
От исходного уровня (день 0) до 60-дневного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMN "20 de Noviembre"

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Директор по исследованиям: Sandra Muñoz-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Maricela Escarela-Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Fedra Irazoque-Palazuelos, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Luis Montiel-López, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Paul Mondragón-Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Alberto H De la Vega-Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Juan A Pineda-Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Juan A Suárez-Cuenca, MD, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Sofía L Alcaraz-Estrada, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Eduardo Soei-Sarmiento, BsC, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Maribel Santosbeña-Lagunes, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Joel Vargas-Hernández, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Carlos A Delgado-Quintana, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Alejandro Alanis-Vega, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Ricardo P Vázquez-Alvarado, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Mireya Rodríguez-Martínez, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: María C Méndez-Vidrio, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Fidel Cerda-Tellez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться