评估 BMS-986331 在健康参与者中的安全性、耐受性、药物水平和药物效应的研究
2022年10月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMS-986331 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估单次和多次口服剂量 BMS-986331 与安慰剂在健康参与者和健康日本参与者中的安全性、耐受性、药物水平和药物效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Local Institution - 0001
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在病史、体格检查、心电图、生命体征和临床实验室测定方面没有临床显着偏差
- 体重指数为 18 - 32 kg/m2，包括在内
- 如果适用，女性和男性必须同意遵循特定的避孕方法
对于 J-MAD 第 3 部分
- 必须是日本人（亲生父母都是日本人）
排除标准：
- 有生育潜力的女性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或最近（研究药物给药后 3 个月内）可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病
- 研究药物给药后 12 周内的任何手术
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分单次递增剂量 (SAD)：面板 1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 1 部分 SAD：面板 2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 1 部分 SAD：小组 3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 1 部分 SAD：小组 4
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 1 部分 SAD：面板 5
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：第 1 部分 SAD：面板 6
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 1 部分 SAD：可选的分剂量面板
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 2 部分多次递增剂量 (MAD)：面板 1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：第 2 部分 MAD：面板 2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：第 2 部分 MAD：面板 3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：第 2 部分 MAD：面板 4
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 2 部分 MAD：可选（待定）面板
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：日本参与者的第 3 部分 MAD (J-MAD)：小组 1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：第 3 部分 J-MAD：小组 2
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：第 3 部分 J-MAD：小组 3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：第 3 部分 J-MAD：可选（待定）面板
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 46 天
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长达 46 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 46 天
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长达 46 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 46 天
|
长达 46 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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血浆中达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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从时间 0（给药）到观察到的最后一个可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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