Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeitos de drogas de BMS-986331 em participantes saudáveis
19 de outubro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986331 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeitos de drogas de doses orais únicas e múltiplas de BMS-986331 versus placebo em participantes saudáveis e participantes japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem desvios clinicamente significativos na história médica, exame físico, ECGs, sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas
- Um índice de massa corporal de 18 - 32 kg/m2, inclusive
- Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Para J-MAD Parte 3
- Deve ser japonês (ambos os pais biológicos são etnicamente japoneses)
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo
- Qualquer cirurgia dentro de 12 semanas após a administração do medicamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 Dose Ascendente Única (SAD): Painel 1
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 SAD: Painel 2
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 SAD: Painel 3
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 SAD: Painel 4
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 SAD: Painel 5
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 SAD: Painel 6
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 SAD: Painel opcional de dose dividida
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 Dose Ascendente Múltipla (MAD): Painel 1
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 MAD: Painel 2
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 MAD: Painel 3
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 MAD: Painel 4
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 MAD: Painel opcional (a ser determinado)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3 MAD em participantes japoneses (J-MAD): Painel 1
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3 J-MAD: Painel 2
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3 J-MAD: Painel 3
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3 J-MAD: Painel opcional (a ser determinado)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 13 meses
|
Até 13 meses
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 46 dias
|
Até 46 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 46 dias
|
Até 46 dias
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 46 dias
|
Até 46 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 17 dias
|
Até 17 dias
|
|
Tempo para atingir Cmax no plasma (Tmax)
Prazo: Até 17 dias
|
Até 17 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 (dosagem) até o momento da última concentração quantificável observada [AUC(0-T)]
Prazo: Até 17 dias
|
Até 17 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
19 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CV023-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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