Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av BMS-986331 hos friska deltagare
19 oktober 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel- och multipelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986331 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av enstaka och flera orala doser av BMS-986331 jämfört med placebo hos friska deltagare och friska japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och kliniska laboratoriebestämningar
- Ett body mass index på 18 - 32 kg/m2, inklusive
- Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt
För J-MAD del 3
- Måste vara japanska (båda biologiska föräldrar är etniskt japanska)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är i fertil ålder
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
- Eventuell operation inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 Enstaka stigande dos (SAD): Panel 1
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 3
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 4
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 5
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 6
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 SAD: Valfri delad dospanel
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 Multipel stigande dos (MAD): Panel 1
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 MAD: Panel 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 MAD: Panel 3
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 MAD: Panel 4
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 MAD: Valfri (att fastställas) Panel
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 3 MAD i japanska deltagare (J-MAD): Panel 1
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 3 J-MAD: Panel 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 3 J-MAD: Panel 3
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Del 3 J-MAD: Valfri (att fastställas) panel
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
Upp till 46 dagar
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
Upp till 46 dagar
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
Upp till 46 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Tid att nå Cmax i plasma (Tmax)
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 (dosering) till tidpunkten för den senast observerade mätbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
19 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CV023-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .