Исследование по оценке безопасности, переносимости, уровней содержания и эффектов лекарств BMS-986331 у здоровых участников
19 октября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование одно- и многократно возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986331 у здоровых участников
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровня и лекарственного воздействия однократной и многократных пероральных доз BMS-986331 по сравнению с плацебо у здоровых участников и здоровых участников из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальном обследовании, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и клинико-лабораторных определениях.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.
Для J-MAD Часть 3
- Должен быть японцем (оба биологических родителя являются этническими японцами)
Критерий исключения:
- Женщины, способные к деторождению
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Любая операция в течение 12 недель после введения исследуемого препарата
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 Однократная восходящая доза (SAD): Панель 1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 САД: Панель 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 САД: Панель 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 SAD: Панель 4
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 SAD: панель 5
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 SAD: панель 6
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 SAD: дополнительная панель с разделенными дозами
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 Множественная восходящая доза (MAD): Панель 1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 БЕЗУМНАЯ: Панель 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 БЕЗУМНАЯ: Панель 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 БЕЗУМНАЯ: Панель 4
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 MAD: Факультативная (будет определена) панель
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 MAD у японских участников (J-MAD): Панель 1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 J-MAD: Панель 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 J-MAD: Панель 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 J-MAD: Факультативная (будет определена) панель
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
До 13 месяцев
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 46 дней
|
До 46 дней
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 46 дней
|
До 46 дней
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 46 дней
|
До 46 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
Время достижения Cmax в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (дозировка) до времени последней наблюдаемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CV023-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БМС-986331
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван
-
The University of Hong KongCaritas Medical Centre, Hong KongЕще не набирают
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbПрекращеноНейроэндокринные опухоли | Карциноидная опухольСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCamden Primary Care Trust, London; London Borough of Camden Housing and Adult Social...ЗавершенныйОжоги горячей водой (ошпаривание)Соединенное Королевство
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Еще не набираютОстеохондральное поражение таранной кости
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство
-
Bluedrop Medical LimitedРекрутингДиабетическая стопаСоединенные Штаты