Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y los efectos del fármaco de BMS-986331 en participantes sanos
19 de octubre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986331 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y los efectos del fármaco de dosis orales únicas y múltiples de BMS-986331 frente a placebo en participantes sanos y participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin desviaciones clínicamente significativas en el historial médico, examen físico, ECG, signos vitales y determinaciones de laboratorio clínico
- Un índice de masa corporal de 18 - 32 kg/m2, inclusive
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
Para J-MAD Parte 3
- Debe ser japonés (ambos padres biológicos son étnicamente japoneses)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
- Cualquier cirugía dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 Dosis única ascendente (SAD): Panel 1
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 DUA: Panel 2
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 DUA: Panel 3
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 DUA: Panel 4
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 DUA: Panel 5
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 DUA: Panel 6
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 SAD: Panel de dosis dividida opcional
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 Dosis múltiple ascendente (MAD): Panel 1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 MAD: Panel 2
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 MAD: Panel 3
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 MAD: Panel 4
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 MAD: Panel opcional (por determinar)
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3 MAD en participantes japoneses (J-MAD): Panel 1
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3 J-MAD: Panel 2
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3 J-MAD: Panel 3
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 3 J-MAD: Panel opcional (por determinar)
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
|
Hasta 13 meses
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
|
Hasta 46 días
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
|
Hasta 46 días
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
|
Hasta 46 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
|
|
Tiempo para alcanzar la Cmax en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (dosificación) hasta el momento de la última concentración cuantificable observada [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CV023-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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