Tanulmány a BMS-986331 biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének és gyógyszerhatásainak értékelésére egészséges résztvevőknél
2022. október 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986331 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges résztvevőknél
A tanulmány célja a BMS-986331 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének és gyógyszerhatásainak értékelése a placebóval szemben egészséges résztvevők és egészséges japán résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben, az életjelekben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
- Testtömegindex 18-32 kg/m2, beleértve
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
A J-MAD 3. részéhez
- Japánnak kell lennie (mindkét biológiai szülő japán nemzetiségű)
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Bármilyen műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 héten belül
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész Egyszeri növekvő dózis (SAD): 1. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: EV 1. rész: 2. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: EV 1. rész: 3. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: EV 1. rész: 4. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: EV 1. rész: 5. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: EV 1. rész: 6. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: EV 1. rész: Opcionális osztott dózisú panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész, többszörös növekvő dózis (MAD): 1. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész MAD: 2. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész MAD: 3. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész MAD: 4. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész MAD: Választható (meghatározásra kerül) Panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 3. rész MAD a japán résztvevőkben (J-MAD): 1. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 3. rész J-MAD: 2. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 3. rész J-MAD: 3. panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: 3. rész J-MAD: Opcionális (meghatározásra kerül) Panel
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Akár 13 hónapig
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
Akár 46 nap
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
Akár 46 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
Akár 46 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
A Cmax elérésének ideje a plazmában (Tmax)
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól (adagolás) az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV023-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .