Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, hladin léčiva a účinků léčiva BMS-986331 u zdravých účastníků

19. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986331 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinky jednotlivých a vícenásobných perorálních dávek BMS-986331 oproti placebu u zdravých účastníků a zdravých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky významné odchylky v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti 18 - 32 kg/m2 včetně
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné

Pro J-MAD část 3

  • Musí být Japonec (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Japonci)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou ve fertilním věku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva
  • Jakýkoli chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Jedna vzestupná dávka (SAD): Panel 1
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 SAD: Panel 2
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 SAD: Panel 3
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 SAD: Panel 4
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 SAD: Panel 5
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 SAD: Panel 6
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 SAD: Volitelný panel rozdělených dávek
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Panel 1
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 MAD: Panel 2
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 MAD: Panel 3
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 MAD: Panel 4
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 MAD: Nepovinný (bude určen) panel
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 MAD u japonských účastníků (J-MAD): Panel 1
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 J-MAD: Panel 2
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 J-MAD: Panel 3
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 J-MAD: Volitelný (bude určen) panel
Lék: BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo, odpovídající BMS-986331
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 46 dní
Až 46 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 46 dní
Až 46 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 46 dní
Až 46 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Čas k dosažení Cmax v plazmě (Tmax)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 (dávkování) do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CV023-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986331

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit