Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von BMS-986331 bei gesunden Teilnehmern

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986331 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von BMS-986331 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Teilnehmern und gesunden japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesunde Teilnehmer

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Local Institution - 0001
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
    - ICON (LPRA) - Lenexa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keine klinisch signifikanten Abweichungen in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs, Vitalfunktionen und klinischen Laborbestimmungen
Ein Body-Mass-Index von 18 - 32 kg/m2 inklusive
Frauen und Männer müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Für J-MAD Teil 3

Muss Japaner sein (beide leibliche Eltern sind ethnische Japaner)

Ausschlusskriterien:

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen, die schwanger sind oder stillen
Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
Jede Operation innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SEQUENTIELL
Maskierung: VERDREIFACHEN

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 Einzelne aufsteigende Dosis (SAD): Panel 1	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 1 SAD: Panel 2	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 1 SAD: Panel 3	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 1 SAD: Tafel 4	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 1 SAD: Tafel 5	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 1 SAD: Tafel 6	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 1 SAD: Optionales Split-Dose-Panel	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Panel 1	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 2 MAD: Panel 2	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 2 MAD: Panel 3	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 2 MAD: Panel 4	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 2 MAD: Optionales (zu bestimmendes) Panel	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 3 MAD bei japanischen Teilnehmern (J-MAD): Panel 1	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 3 J-MAD: Panel 2	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 3 J-MAD: Panel 3	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Teil 3 J-MAD: Optionales (zu bestimmendes) Panel	Arzneimittel: BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Sonstiges: Placebo, passend zu BMS-986331 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) Zeitfenster: Bis zu 13 Monate	Bis zu 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien Zeitfenster: Bis zu 46 Tage	Bis zu 46 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen Zeitfenster: Bis zu 46 Tage	Bis zu 46 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG). Zeitfenster: Bis zu 46 Tage	Bis zu 46 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Zeitfenster: Bis zu 17 Tage	Bis zu 17 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Plasma (Tmax) Zeitfenster: Bis zu 17 Tage	Bis zu 17 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] Zeitfenster: Bis zu 17 Tage	Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Gesunde Teilnehmer

Andere Studien-ID-Nummern

CV023-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986331

Celgene

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel, des Stoffwechsels und der Ausscheidung sowie der absoluten Bioverfügbarkeit von BMS-986365 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Gesunde Freiwillige

Vereinigte Staaten
China National Center for Cardiovascular Diseases
Peking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...

Unbekannt

Eine neue Klassifikation und interventionelle Therapie für Koronararterienektasie (NCIPCAE)

Ektasie der Koronararterie

China
Celgene

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CC-94676 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Prostataneoplasmen

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Eine Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von mehreren Formulierungen von BMS-986231 bei gesunden Teilnehmern

Herzfehler

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit progressiver Lungenfibrose

Progressive Lungenfibrose

Frankreich, Portugal, Deutschland, Ungarn, Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Tschechien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Indien, Irland, Israel, Italien, ... und mehr
Bristol-Myers Squibb

Beendet

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik, Bioverteilung und Wiederholbarkeit von 11C-BMS-986196 nach intravenöser (IV) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und nach wiederholter IV-Verabreichung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS)

Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Studie mit gesunden japanischen und nicht-asiatischen Teilnehmern mit BMS-986231

Herzdekompensation, akut

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Beendet

Phase-I-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis von BMS-986115 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Verschiedene fortgeschrittene Krebsarten

Australien, Vereinigte Staaten, Kanada
Bristol-Myers Squibb

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel, physikalischen und chemischen Veränderungen und Entfernung von BMS-986196 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Gesunde männliche Freiwillige

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Eine Studie zur Messung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit Lungenfibrose

Lungenfibrose

Kanada, Frankreich, Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Belgien, China, Deutschland, Israel, Italien, Japan, Spanien, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Brasilien, Chile, Mexiko, Südkorea

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von BMS-986331 bei gesunden Teilnehmern

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986331 bei gesunden Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur BMS-986331

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte