Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicaments et les effets des médicaments du BMS-986331 chez des participants en bonne santé
19 octobre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986331 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et les effets médicamenteux de doses orales uniques et multiples de BMS-986331 par rapport à un placebo chez des participants en bonne santé et des participants japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun écart cliniquement significatif dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG, les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique
- Un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclus
- Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant
Pour J-MAD Partie 3
- Doit être japonais (les deux parents biologiques sont ethniquement japonais)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Toute intervention chirurgicale dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 Dose unique ascendante (SAD) : Panel 1
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 SAD : Panel 2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 SAD : Panel 3
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 SAD : Panel 4
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 SAD : Panel 5
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 SAD : Panel 6
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 SAD : panel à doses fractionnées facultatif
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 Dose ascendante multiple (MAD) : Panel 1
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 MAD : Panel 2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 MAD : Panel 3
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 MAD : Panel 4
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 MAD : Panel facultatif (à déterminer)
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 MAD chez les participants japonais (J-MAD): Panel 1
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 J-MAD : Panel 2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 J-MAD : Panel 3
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 J-MAD : Panel facultatif (à déterminer)
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 13 mois
|
Jusqu'à 13 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 46 jours
|
Jusqu'à 46 jours
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 46 jours
|
Jusqu'à 46 jours
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 46 jours
|
Jusqu'à 46 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax dans le plasma (Tmax)
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 (dosage) au moment de la dernière concentration quantifiable observée [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (RÉEL)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CV023-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Participants en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
-
Hacettepe UniversityActif, ne recrute pas
-
PfizerComplétéParticipant en bonne santéÉtats-Unis
-
Denali Therapeutics Inc.TakedaComplétéParticipant en bonne santéPays-Bas
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRecrutementParticipant en bonne santéTurquie
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.ComplétéParticipant en bonne santéChine
-
Hacettepe UniversityActif, ne recrute pasParticipant en bonne santéTurquie
-
PfizerComplété
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesKappa Santé; CerballianceComplétéParticipant en bonne santéFrance
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRecrutementCancer de l'ovaire résistant au platine | Carcinome des trompes de Fallope résistant au platine | Carcinome péritonéal primaire résistant au platine | Carcinome des trompes de Fallope réfractaire au platine | Carcinome péritonéal primaire réfractaire au platine | Carcinome ovarien réfractaire... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Finlande
Essais cliniques sur BMS-986331
-
Bristol-Myers SquibbComplété
-
CelgeneRecrutement
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...InconnueEctasie de l'artère coronaireChine
-
Bristol-Myers SquibbRecrutementFibrose pulmonaire progressiveChine, États-Unis, Japon, Corée, République de, Hongrie, Canada, Argentine, Australie, L'Autriche, Belgique, Brésil, Chili, Colombie, Tchéquie, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Inde, Irlande, Italie, Mexique, Pays-Bas, Pérou, ... et plus
-
Bristol-Myers SquibbRecrutementFibrose pulmonaire idiopatiqueChine, Taïwan, États-Unis, Australie, Japon, Royaume-Uni, Corée, République de, Israël, Canada, Argentine, L'Autriche, Belgique, Brésil, Chili, Colombie, Tchéquie, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Inde, Irlande, Italie et plus
-
Bristol-Myers SquibbComplétéSclérose en plaques (SEP)États-Unis, Royaume-Uni
-
Bristol-Myers SquibbComplétéDécompensation cardiaque aiguëÉtats-Unis
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerActif, ne recrute pasLymphome | Tumeur solide, enfance | Tumeur cérébrale, pédiatriqueÉtats-Unis, Canada
-
Bristol-Myers SquibbComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
Bristol-Myers SquibbRecrutementLupusÉtats-Unis, Argentine, Allemagne, Mexique, Pologne, Roumanie, Bulgarie, Espagne