Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986331:n turvallisuuden, siedettävyyden, lääketasojen ja lääkevaikutusten arvioimiseksi terveillä osallistujilla

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986331:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986331:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja ja lääkevaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna terveillä osallistujilla ja terveillä japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  • Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

J-MAD osalle 3

  • Täytyy olla japanilaisia ​​(molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Mikä tahansa leikkaus 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 Single Ascending Dose (SAD): Paneeli 1
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 1 SAD: Paneeli 2
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 1 SAD: Paneeli 3
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 1 SAD: Paneeli 4
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 1 SAD: Paneeli 5
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 1 SAD: Paneeli 6
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 1 SAD: Valinnainen jaetun annoksen paneeli
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Paneeli 1
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 2 MAD: Paneeli 2
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 2 MAD: Paneeli 3
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 2 MAD: Paneeli 4
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 2 MAD: Valinnainen (määritettävä) Paneeli
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 3 MAD japanilaisissa osallistujissa (J-MAD): Paneeli 1
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 3 J-MAD: Paneeli 2
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 3 J-MAD: Paneeli 3
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Osa 3 J-MAD: Valinnainen (määritettävä) Paneeli
Lääke: BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo, vastaa BMS-986331
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Jopa 46 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Jopa 46 päivää
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Jopa 46 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Aika plasman Cmax:n saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (annostus) viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV023-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset BMS-986331

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa