Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986331 hos raske deltagere

19. oktober 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-986331 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af enkelte og flere orale doser af BMS-986331 versus placebo hos raske deltagere og raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante afvigelser i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Et kropsmasseindeks på 18 - 32 kg/m2 inklusive
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Til J-MAD del 3

  • Skal være japansk (begge biologiske forældre er etnisk japanske)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver operation inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 Single Ascending Dose (SAD): Panel 1
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 1 SAD: Panel 2
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 1 SAD: Panel 3
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 1 SAD: Panel 4
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 1 SAD: Panel 5
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 1 SAD: Panel 6
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 1 SAD: Valgfrit Split-dosis Panel
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Panel 1
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 2 MAD: Panel 2
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 2 MAD: Panel 3
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 2 MAD: Panel 4
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 2 MAD: Valgfrit (skal fastlægges) Panel
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 3 MAD i japanske deltagere (J-MAD): Panel 1
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 3 J-MAD: Panel 2
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 3 J-MAD: Panel 3
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Del 3 J-MAD: Valgfrit (skal fastlægges) Panel
Medicin: BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo, matchende BMS-986331
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 46 dage
Op til 46 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 46 dage
Op til 46 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 46 dage
Op til 46 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (dosering) til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV023-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986331

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner