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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaci e gli effetti dei farmaci di BMS-986331 in partecipanti sani

19 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dose ascendente singola e multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986331 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco e gli effetti del farmaco di dosi orali singole e multiple di BMS-986331 rispetto al placebo in partecipanti sani e partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna deviazione clinicamente significativa nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG, nei segni vitali e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Un indice di massa corporea di 18 - 32 kg/m2, inclusi
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Per J-MAD Parte 3

  • Deve essere giapponese (entrambi i genitori biologici sono etnicamente giapponesi)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 Singola dose ascendente (SAD): Pannello 1
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 1 SAD: Riquadro 2
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 1 SAD: Riquadro 3
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 1 DAU: Riquadro 4
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 1 DAU: Vignetta 5
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 1 DAU: vignetta 6
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 1 SAD: Pannello a dose frazionata opzionale
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 2 Dose multipla ascendente (MAD): Pannello 1
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 2 MAD: Vignetta 2
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 2 MAD: Vignetta 3
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 2 MAD: Vignetta 4
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 2 MAD: Commissione facoltativa (da determinare).
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 3 MAD nei partecipanti giapponesi (J-MAD): Panel 1
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 3 J-MAD: Pannello 2
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 3 J-MAD: Vignetta 3
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Parte 3 J-MAD: Panel facoltativo (da determinare).
Droga: BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo, corrispondente a BMS-986331
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
Fino a 46 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
Fino a 46 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
Fino a 46 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Tempo per raggiungere Cmax nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 (dosaggio) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV023-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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