健康な参加者におけるBMS-986331の安全性、忍容性、薬物レベル、および薬物効果を評価するための研究
2022年10月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるBMS-986331の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な参加者および健康な日本人参加者における、プラセボに対するBMS-986331の単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、薬物レベル、および薬物効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Local Institution - 0001
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査の決定に臨床的に重大な逸脱がない
- 体格指数が 18 ～ 32 kg/m2 であること
- 女性と男性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
J-MADパート3について
- 日本人であること（実父母ともに日本人）
除外基準:
- 出産の可能性がある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患 治験薬の吸収に影響を与える可能性があります
- -治験薬投与から12週間以内の手術
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 単回上昇用量 (SAD): パネル 1
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 1 SAD: パネル 2
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 1 SAD: パネル 3
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 1 SAD: パネル 4
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 1 SAD: パネル 5
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 1 SAD: パネル 6
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 1 SAD: オプションの分割投与パネル
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 2 複数の上昇用量 (MAD): パネル 1
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 2 MAD: パネル 2
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 2 MAD: パネル 3
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 2 MAD: パネル 4
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 2 MAD: オプション (決定される) パネル
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 3 日本人参加者の MAD (J-MAD): パネル 1
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 3 J-MAD: パネル 2
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 3 J-MAD: パネル 3
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：Part 3 J-MAD: オプション（未定）パネル
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大46日
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最大46日
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最大46日
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最大46日
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最大46日
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最大46日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：17日まで
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17日まで
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血漿中の Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：17日まで
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17日まで
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時刻 0 (投与) から最後に定量可能な濃度が観察される時刻までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-T)]
時間枠：17日まで
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17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986331の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない進行性肺線維症フランス, ポルトガル, ドイツ, ハンガリー, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, チリ, 中国, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, ギリシャ, インド, アイルランド, イスラエル, イタリア, 日本, マレーシア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, プエルトリコ, 韓国, スペイン, スイス, 台湾, トルコ（Türkiye）, イギリス
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Bristol-Myers Squibb終了しました
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer完了リンパ腫 | 固形腫瘍、小児期 | 脳腫瘍、小児科アメリカ, カナダ
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Bristol-Myers Squibb終了しましたシェーグレン症候群オーストラリア, アメリカ, イタリア, メキシコ, コロンビア, ペルー, プエルトリコ, 南アフリカ, チリ, ポーランド, ロシア連邦