Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og medikamentelle effekter av BMS-986331 hos friske deltakere
19. oktober 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986331 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, medikamentnivåene og legemiddeleffektene av enkelt- og multiple orale doser av BMS-986331 versus placebo hos friske deltakere og friske japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante avvik i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
- En kroppsmasseindeks på 18 - 32 kg/m2, inkludert
- Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
For J-MAD del 3
- Må være japansk (begge biologiske foreldre er etnisk japanske)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er i fertil alder
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Enhver operasjon innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 Enkelt stigende dose (SAD): Panel 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 4
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 5
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 SAD: Panel 6
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 SAD: Valgfritt delt dosepanel
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Panel 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 MAD: Panel 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 MAD: Panel 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 MAD: Panel 4
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 MAD: Valgfritt (skal bestemmes) Panel
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3 MAD i japanske deltakere (J-MAD): Panel 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3 J-MAD: Panel 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3 J-MAD: Panel 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3 J-MAD: Valgfritt (skal fastsettes) Panel
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Inntil 13 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
Opptil 46 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
Opptil 46 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 46 dager
|
Opptil 46 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Tid for å nå Cmax i plasma (Tmax)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 (dosering) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon observert [AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CV023-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på BMS-986331
-
CelgeneFullført
-
CelgeneFullførtProstatiske neoplasmerForente stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv lungefibroseFrankrike, Portugal, Tyskland, Ungarn, Forente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Hellas, India, Irland, Israel, Italia, Japan, Malaysia, Mexico, Nederland, Peru, ... og mer
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHjertedekompensasjon, akuttForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkjentKoronararterieectasiaKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk lungefibroseIsrael, Argentina, Australia, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Kina, Colombia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Japan, Nederland, Peru, Polen, Portugal, Spania, Taiwan, Storbritannia, Forente stater, Ø... og mer
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerFullførtLymfom | Solid svulst, barndom | Hjernesvulst, pediatriskForente stater, Canada
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske FrivilligeForente stater