Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986331 bij gezonde deelnemers te evalueren

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige en meervoudig oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986331 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, geneesmiddelniveaus en geneesmiddeleffecten van enkelvoudige en meervoudige orale doses van BMS-986331 versus placebo bij gezonde deelnemers en gezonde Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezonde deelnemers

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Local Institution - 0001
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
    - ICON (LPRA) - Lenexa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geen klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen
Een body mass index van 18 - 32 kg/m2, inclusief
Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Voor J-MAD Deel 3

Moet Japans zijn (beide biologische ouders zijn etnisch Japans)

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Elke significante acute of chronische medische ziekte
Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
Elke operatie binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: SEQUENTIEEL
Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Enkele oplopende dosis (SAD): Paneel 1	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 1 SAD: Paneel 2	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 1 SAD: Paneel 3	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 1 SAD: Paneel 4	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 1 SAD: Paneel 5	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 1 SAD: Paneel 6	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 1 SAD: Optioneel paneel met gesplitste dosis	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Paneel 1	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 2 MAD: Paneel 2	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 2 MAD: Paneel 3	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 2 MAD: Paneel 4	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 2 MAD: Optioneel (nader te bepalen) Paneel	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 3 MAD in Japanse deelnemers (J-MAD): Panel 1	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 3 J-MAD: Paneel 2	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 3 J-MAD: Paneel 3	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Deel 3 J-MAD: Optioneel (nader te bepalen) Paneel	Geneesmiddel: GBS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Ander: Placebo, bijpassende BMS-986331 Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Tot 13 maanden	Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen Tijdsspanne: Tot 46 dagen	Tot 46 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies Tijdsspanne: Tot 46 dagen	Tot 46 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG). Tijdsspanne: Tot 46 dagen	Tot 46 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) Tijdsspanne: Tot 17 dagen	Tot 17 dagen
Tijd om Cmax in plasma te bereiken (Tmax) Tijdsspanne: Tot 17 dagen	Tot 17 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 (dosering) tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] Tijdsspanne: Tot 17 dagen	Tot 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Gezonde deelnemers

Andere studie-ID-nummers

CV023-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Voltooid

Ontwikkeling van beeldvormings- en plasmabiOmarkers bij het beschrijven van hartfalen met behouden ejectiefractie (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Beëindigd

Innovatieve biomarkers bij de novo ziekte van Parkinson (INNOBIOPARK)

Ziekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd

Frankrijk

Klinische onderzoeken op GBS-986331

Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere formuleringen van BMS-986231 bij gezonde deelnemers

Hartfalen

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek, biologische distributie en herhaalbaarheid van 11C-BMS-986196 na intraveneuze (IV) toediening bij gezonde deelnemers en na herhaalde IV-toediening bij deelnemers met multiple sclerose

Multiple sclerose (MS)

Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Studie met gezonde Japanse en niet-Aziatische deelnemers met BMS-986231

Hartdecompensatie, acuut

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]BMS-986419 bij gezonde mannelijke deelnemers

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Beëindigd

Proof of Concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-931699 (Lulizumab) of BMS-986142 bij het primaire syndroom van Sjögren te evalueren

Syndroom van Sjogren

Australië, Verenigde Staten, Italië, Mexico, Colombia, Peru, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Chili, Polen, Russische Federatie
Bristol-Myers Squibb

Werving

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986326 bij volwassen deelnemers met verschillende vormen van lupus

Lupus

Verenigde Staten, Argentinië, Duitsland, Mexico, Polen, Roemenië, Bulgarije, Spanje
Bristol-Myers Squibb

Werving

Een studie om de medicijnniveaus, fysieke en chemische veranderingen en verwijdering van BMS-986196 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Gezonde mannelijke vrijwilligers

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Veiligheid en werkzaamheid van een lysofosfatidinezuurreceptorantagonist bij idiopathische longfibrose

Idiopathische longfibrose

Verenigde Staten, Mexico, Australië, Colombia, Chili, Peru
Bristol-Myers Squibb

Beëindigd

Studie ter evaluatie van de effecten van BMS-813160 op eiwitverlies in de urine van proefpersonen met diabetes type 2 en diabetische nierziekte

Diabetische nierziekte

Verenigde Staten, Canada, Denemarken, Frankrijk
Bristol-Myers Squibb

Beëindigd

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BMS-823778 voor de behandeling van ongecontroleerde hoge bloeddruk bij patiënten met overgewicht en obesitas

Hypertensie

Zweden, Verenigde Staten, Puerto Rico, Hongarije, Colombia

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986331 bij gezonde deelnemers te evalueren

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige en meervoudig oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986331 bij gezonde deelnemers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op GBS-986331

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties