건강한 참가자에서 BMS-986331의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 10월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986331의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 건강한 일본인 참가자에서 BMS-986331의 단일 및 다중 경구 투여량 대 위약의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 0001
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 결정에서 임상적으로 유의한 편차 없음
- 체질량지수 18~32kg/m2
- 여성과 남성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
J-MAD 파트 3용
- 일본인이어야 함(친부모 모두 일본인)
제외 기준:
- 가임기 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환
- 연구 약물 투여 12주 이내의 모든 수술
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1 SAD(Single Ascending Dose): 패널 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1 SAD: 패널 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1 SAD: 패널 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1 SAD: 패널 4
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1 SAD: 패널 5
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1 SAD: 패널 6
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 1 SAD: 선택적 분할 용량 패널
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2 MAD(Multiple Ascending Dose): 패널 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2 MAD: 패널 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2 MAD: 패널 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2 MAD: 패널 4
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2 MAD: 옵션(미정) 패널
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 3부 MAD in Japanese 참가자(J-MAD): 패널 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 3 J-MAD: 패널 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 3 J-MAD: 패널 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
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실험적: 파트 3 J-MAD: 옵션(미정) 패널
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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최대 13개월
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 46일
|
최대 46일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 46일
|
최대 46일
|
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 46일
|
최대 46일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 17일
|
최대 17일
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혈장에서 Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 17일
|
최대 17일
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시간 0(투여)에서 관찰된 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 17일
|
최대 17일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CV023-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-986331에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer모집하지 않고 적극적으로림프종 | 고형 종양, 어린 시절 | 뇌종양, 소아과미국, 캐나다
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Bristol-Myers Squibb완전한