Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków i działanie leków BMS-986331 u zdrowych uczestników

19 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986331 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leków i efektów leków pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych BMS-986331 w porównaniu z placebo u zdrowych uczestników i zdrowych japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak klinicznie istotnych odchyleń w historii choroby, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała 18 - 32 kg/m2 włącznie
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Dla J-MAD część 3

  • Musi być Japończykiem (oboje biologiczni rodzice są etnicznie Japończykami)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Każda operacja w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): Panel 1
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 1 SAD: Panel 2
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 1 SAD: Panel 3
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 1 SAD: Panel 4
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 1 SAD: Panel 5
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 1 SAD: Panel 6
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 1 SAD: Opcjonalny panel dawki podzielonej
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Wielokrotna rosnąca dawka (MAD): Panel 1
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 2 MAD: Panel 2
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 2 MAD: Panel 3
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 2 MAD: Panel 4
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 2 MAD: Panel opcjonalny (do ustalenia).
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 3 MAD u japońskich uczestników (J-MAD): Panel 1
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 3 J-MAD: Panel 2
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 3 J-MAD: Panel 3
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Część 3 J-MAD: Panel opcjonalny (do ustalenia).
Lek: BMS-986331
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo, dopasowanie BMS-986331
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 46 dni
Do 46 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 46 dni
Do 46 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 46 dni
Do 46 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (dawkowanie) do czasu ostatniego obserwowanego stężenia oznaczalnego ilościowo [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV023-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986331

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj