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NIPSA 联合和不联合同种异体移植物加富血小板纤维蛋白治疗 III 期牙周炎患者骨内缺损的临床和影像学评价

2026年7月6日 更新者：Ahmed mohamed Ibrahim Elkady、Cairo University

非切开乳头手术方法有无同种异体移植加富血小板纤维蛋白治疗 III 期牙周炎患者骨内缺损的临床和影像学评价：一项随机对照临床试验

自过去十年以来，已经提出了几种微创技术，旨在增强牙周再生并为牙周再生提供足够的环境。 Harrel 和 Rees 于 1995 年提出微创手术 (MIS)，并于 2007 年引入微创手术技术 (MIST)，然后在 2009 年进一步实施改良微创手术技术 (M-MIST)。 2017 年引入了一种称为非切开乳头手术方法 (NIPSA) 的新型微创技术。 它的目的是通过将水平或倾斜切口放置在缺损的顶端，通过根尖通路接近缺损，从而保持边缘组织的完整性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

骨内垂直缺损是牙周炎可能导致的后果之一，牙周炎根据残留壁的数量、缺损宽度以及相对于牙齿的地形延伸的结构进行分类。

已知为垂直缺陷的再生目的而进行的常规手术会受到凝块稳定性的影响，据文献报道，当早期伤口失败和治疗区域暴露发生时，临床结果会降低。 这导致了不同微创皮瓣技术的创新，旨在减少手术创伤，使血凝块稳定，保护再生部位，减少术后患者不适以及最大限度地减少手术椅时间这些技术包括乳头保留皮瓣和微创乳头抬高或不抬高乳头的手术入路。 然而，这些技术在其设计中有与牙间乳头相关的切口，这会危及牙间组织的血管完整性并使其复杂化非切割乳头手术方法是莫雷诺·罗德里格斯（Moreno Rodriguez）于 2017 年推出的一种新的手术技术，用于维护边缘组织和乳头通过在缺损的顶端放置一个水平或倾斜的切口并通过顶端通路接近它来保持完整，使边缘组织充当保护血凝块的“圆顶”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Faculty of Dentistry -Cairo Unversity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • III 期牙周炎患者至少有一颗牙齿有两壁或合并两到三壁骨内缺损深度大于或等于 3 毫米（通过经牙龈探诊、放射线检查评估）且临床附着水平 (CAL) 大于或等于等于 5 毫米且口袋深度 (PD) 大于或等于 6 毫米。
  • 缺陷未延伸至根分叉区域。
  • 重要的牙齿
  • 在过去 6 个月内没有服用影响牙周组织的抗生素或其他药物的历史。
  • 在过去 6 个月内未进行过牙周手术治疗。
  • 能够签署知情同意书。
  • 具有合作精神、积极性和卫生意识的患者。
  • 能够前来进行后续预约。

排除标准：

  • 任何禁忌牙周手术或可能影响愈合的全身性疾病。
  • 吸烟者
  • 怀孕女性
  • 吸毒者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NIPSA 技术与 Allograft 加 PRF
非切开乳头保留技术加同种异体移植物加PRF治疗骨内骨缺损
程序：非切开乳头手术方法

在尽可能远离边缘角化组织和牙间乳头的颊粘膜上进行水平或倾斜切口 水平/倾斜切口向近远中延伸足以允许正确观察缺陷冠状面以暴露缺损的冠状面限制 使用微型刮匙和电动超声尖端进行刮治和牙根平整，小心保持纤维附着在牙骨质上 用微型刮匙从骨壁上分离肉芽组织并从用微型刀片和微型剪刀小心地切开乳头基部。

1ry 软组织闭合将通过距切口边缘 2mm 的水平褥式缝合作为第一线闭合，然后使用 (5-0、6-0) 聚丙烯缝线进行简单间断缝合作为第二线闭合。
有源比较器：NIPSA技术
非切开乳头保留技术治疗骨内骨缺损，无需添加同种异体移植物加 PRF
程序：非切开乳头手术方法

在尽可能远离边缘角化组织和牙间乳头的颊粘膜上进行水平或倾斜切口 水平/倾斜切口向近远中延伸足以允许正确观察缺陷冠状面以暴露缺损的冠状面限制 使用微型刮匙和电动超声尖端进行刮治和牙根平整，小心保持纤维附着在牙骨质上 用微型刮匙从骨壁上分离肉芽组织并从用微型刀片和微型剪刀小心地切开乳头基部。

1ry 软组织闭合将通过距切口边缘 2mm 的水平褥式缝合作为第一线闭合，然后使用 (5-0、6-0) 聚丙烯缝线进行简单间断缝合作为第二线闭合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平增益 (CAL) 临床依恋水平增益 (CAL)
大体时间：12个月
用 UNC 牙周探针测量，单位 mm
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈萎缩 (GR)
大体时间：12个月
用 UNC 牙周探针测量，单位 mm
12个月
口袋深度 (PD)
大体时间：12个月
用 UNC 牙周探针测量，单位 mm
12个月
射线缺陷填充
大体时间：12个月
标准化数字根尖片
12个月
牙龈出血
大体时间：T1 T2（手术阶段 - 8 周），T4 术后 3 个月，T5 术后 6 个月，T6 术后 1 年
牙龈出血评分
T1 T2（手术阶段 - 8 周），T4 术后 3 个月，T5 术后 6 个月，T6 术后 1 年
菌斑指数
大体时间：12个月
斑块指数评分
12个月
术后患者满意度
大体时间：12个月
(1-7) 点刻度
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 学习椅：Omneya Abo-Eldahab, PHD、Cairo University
  • 学习椅：Omneya K. Tawfeek, PHD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PER 3-3-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我会检查我的学习椅

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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